XBB.1.5疫苗通过EUA了 力拚9月底开打

食药署今天晚间宣布，经专家会议审查，核准莫德纳XBB.1.5疫苗专案输入，适用于6个月以上儿童、青少年及成人。（示意图／本报资料照）

新冠肺炎恐在秋冬进入新一波流行，目前本土变异株以XBB为主流，疾管署规画最快9月最后一周开打XBB.1.5疫苗。食药署今天晚间宣布，经专家会议审查，核准莫德纳XBB.1.5疫苗专案输入，适用于6个月以上儿童、青少年及成人，目前已开始准备检验封缄相关工作，待疫苗进口后，将全力配合疾管署接种政策。

根据疾管署近四周监测，本土检出病毒株以XBB为主流，占比高达99％。疾管署发言人曾淑惠昨（12）表示，今年将进口600万剂莫德纳XBB.1.5疫苗，待食药署通过紧急使用授权（EUA）后，疫苗到货后经过封缄检验，预计9月最后一周先开放65岁以上长者公费接种。

食药署今天晚间宣布，经审查莫德纳XBB.1.5疫苗所附资料证据，莫德纳XBB.1.5疫苗与先前已核准的莫德纳疫苗采用相同的技术平台制造，具有相似的特性，动物试验及小规模免疫原性试验结果显示，施打莫德纳XBB.1.5疫苗可诱发对抗XBB变异株病毒（如XBB.1.5、XBB.1.16）较佳的中和抗体免疫反应。

食药署指出，对于重点变异株EG.5和新出现的变异株BA.2.86，莫德纳XBB.1.5疫苗亦可诱发相似的中和抗体免疫反应，可对目前流行的变异病毒株提供保护效益优势。安全性方面，施打莫德纳XBB.1.5疫苗追加剂发生的局部或全身性不良反应，与先前已核准的莫德纳疫苗相似，以轻中度不良反应为主。

食药署表示，考量国内目前流行的变异株以XBB变异株病毒为主，世界卫生组织亦建议使用单价XBB.1衍生谱系（如XBB.1.5）作为新疫苗抗原成分，经专家会议整体评估其临床风险效益，同意核准莫德纳XBB.1.5疫苗专案输入，适用于6个月以上儿童、青少年及成人的主动免疫接种。

食药署副署长陈惠芳说明，疾管署于今年6月底提出审查申请，8月23日提出补件，完成后经食药署审查完毕，今天下午召开专家会议，邀请化学、制造管制（CMC）、药毒理等专家及临床医师参与。

根据过往经验，疫苗到货后，封缄检验流程约需14天，若食药署提前取得标准品和疫苗测试样品，封缄检验流程可望缩短为7天。陈惠芳指出，食药署已于9月7日取得标准品和疫苗测试样品，专家会议通过后，已经开始准备检验封缄相关事宜，将全力配合疾管署政策完成接种政策。