国外疫苗做3期试验 台湾只要2期？专家质疑依据在哪

国政基金会11日「新冠肺炎疫苗发展瓶颈及解决之道」座谈会讨论最热门的疫苗议题(简立欣摄)

国外3家已上市新冠疫苗都做完3期试验，但中央流行疫情指挥中心准许国内2家新冠疫苗厂只要做完第2期就可获得紧急授权，学者专家质疑「依据在哪」？另据了解，指挥中心打算用「中和抗体效价」当作免疫替代指标，学者专家反问：不做第3期，没有对照组，要如何计算保护力？何况就算去国外做第3期，但国外都打完疫苗，没有未感染者给台湾做试验了，也为时晚矣。

国政基金会11日「新冠肺炎疫苗发展瓶颈及解决之道」座谈会，基金会永续发展组召集人陈宜民指出，国内2家新冠疫苗厂都进入第2期，高端疫苗收案3700人、联亚收案3850人。大家都关心高端和联亚会不会做第3期？如果不做，为何第2期就可以紧急授权？

陈宜民指出，国外3家已上市疫苗都做完第3期，第3期做到一半可以滚动式检讨保护力。例如做4万人，第2剂打完之后，可以有一半打疫苗，另一半是对照组打安慰剂，只要有症状，就会送医院诊断有没有发病者。以辉瑞为例，收到162个发病者，然后期中解盲，结果8人是打疫苗，其他154人是打安慰剂，保护力9成以上，就可以紧急授权，但是第3期还是要做完。

陈宜民质疑，台湾不做第3期，没有对照组，怎么计算保护力？第2期做完就发紧急授权，依据在哪？国民党党团要求指挥中心解释这个问题，据了解，指挥中心会用「中和抗体效价」当作免疫替代指标，也就是如果接种者体内中和抗体效价能够跟国外已上市疫苗一样好的话，就紧急授权。

以辉瑞为例，追踪第1期临床试验，第一剂接种后的第85天（中间也打了第2剂），受试者中和性抗体效价是120和180，代表身体有产生中和掉病毒抗体，效价不错，稀释到120倍还可以保护，各是恢复期病患血清中抗体效价的1.3倍 和1.9倍。

陈宜民说，国产疫苗必须要证明打疫苗之后的效价是比自然感染的高，这3700人其中一半打疫苗者的中和性效价，要跟辉瑞／BNT或莫德纳差不多。但陈宜民认为，这样的紧急授权不表示疫苗真的有保护力，因为受试者没有真正暴露在新冠肺炎病毒底下。

陈宜民说，国外已经发现打了新冠疫苗也无法免于感染南非变种病毒；香港中文大学也用雪貂受试，发现中和抗体没办法杀死鼻端病毒，结论是打了疫苗还是要戴口罩。

如果台湾要用中和性抗体来当作免疫替代指标，显然中和性抗体的验证很重要。陈宜民说，他发现已有国内大学做出「新冠病毒中和抗体效价检测套组」，这表示台湾生技很厉害，但是指挥中心有没有看到呢？

负责食药署副署长陈惠芳表示，考量台湾防疫得当、感染率低，所以很难执行第3期临床实验。食药署也参考了美国的新冠疫苗紧急授权指引，让厂商自行选择：如果只做到第2期，至少要收案3700人、受试者要有1个月以上安全资料，以往第2期不用这么多人。所以这跟国际标准是一致的。目前已知国内2家疫苗也打算在其他国家做第3期。

陈宜民随后表示，联亚向他证实会去巴西做第3期。疾管署副署长罗一钧回应，打过疫苗也不表示不会感染。另目前已有疫苗抵台，指挥中心已经研拟让第一批接种的医护人员拿到纸本，可以在国内通行。至于国产疫苗是否能被国际认证，也要提到WHO去讨论，比如疫苗护照上面应该有哪些资讯？是否要有防止伪造的机制等等。