联亚疫苗中和效价「漂亮没偏低」！试验主持人揭密 拟在台做3期临床
▲联亚新冠疫苗二期试验计划主持人黄高彬，除了是中国医药大学附设医院副院长，也身兼卫福部传染病防治医疗网中区指挥官。（图／记者游琼华摄）
联亚新冠肺炎疫苗UB-612 昨（27）日进行二期临床试验数据期中分析、宣布将送件申请紧急使用授权（EUA），但外界担心疫苗未解盲，会有安全隐忧。对此，联亚新冠疫苗二期试验计划主持人黄高彬，接受ETtoday新闻云记者访问时指出，这是对解盲的意义解释不同，简单来说，比对「打疫苗」跟「打安慰剂」受试者的数据，发现其中一方的抗体生成浓度，确实较另一组高出2倍，确认疫苗符合EUA标准，才会送交申请。
黄高彬指出，昨天进行的前半段解盲，是将具有抗体及未具有抗体的受试者分成两组，依台湾的情况来说，就是「没有打疫苗」跟「有打联亚疫苗」的受试者，并且联亚二期临床试验邀请参与的受试者，皆是一开始就没有抗体、且从未感染新冠肺炎的民众。
首先，团队将这些受试者划分成2群，并给双方分别施打「安慰剂」及施打「联亚新冠疫苗」；而期中数据分析时，再针对两方产生的体内抗体浓度进行「解盲」。
黄高彬表示，从施打安慰剂的受试者数据及施打「联亚新冠疫苗」产生抗体的受试者数据资料比对后，可分析得知，确实二期临床试验确实有成效，受试者体内产生的抗体数据对比显著，且阳转率、中和效价的数值都非常漂亮。
黄高彬表示，继续进行下去的二期临床测验，规划将在11月对外完全解盲，并让每一个受试者将自己施打药剂时，得到的信封拆开，正式解除盲性，在此之前，受试者施打的是安慰剂还是联亚疫苗，不会有人知道。
黄高彬表示，联亚除了将在印度申请进行三期临床试验，也考虑在台湾推动「修饰型的三期临床实验」，因为标准的三期临床试验作法，需要从受试者中，挑选一半打「安慰剂」、另一半施打「联亚疫苗」，但这是非常不人道的作法，等于让只打「安慰剂」的受试者，暴露在感染的风险之中。
黄高彬表示，自己考虑推动的「修饰型的三期临床实验」，则是将受试者分成两群，并分别施打他牌疫苗（例如：AZ疫苗）及联亚疫苗，再逐步观察两组受试者所产生的抗体数据，这一种方法比较人道，也不会让施打安慰剂的受试者，曝露在感染风险中。
黄高彬说，待11月正式解盲时，只要交叉比对两组不同疫苗的数据后，并完成联亚疫苗不输给其他受核准疫苗的「非劣性比较」后，即可完成试验，且国内若推动修饰型三期临床试验，联亚也会同时在印度施行三期临床试验，双管齐下更能保障的疫苗安全性。
针对外界质疑2期期中报告「中和效价偏低」，黄高彬澄清说，联亚新冠疫苗的中和效价绝对没有偏低，并强调期中数据「呈现出来的数字，非常漂亮」，联亚疫苗受试者的抗体浓度，比自然感染者体内的抗体浓度，足足高出两倍，可见得联亚疫苗的中和效价符合预期，甚至可以说非常良好。
黄高彬表示，所谓的血清阳转率就是当疫苗施打进人体内阳转产生抗体，而这次联亚新冠疫苗在免疫原性反应方面，高剂量组之中和抗体效价在施打第二剂后14及28天之血清阳转率高达100%，且不管对英国Alpha还是印度Delta变种病毒株保护力可达90%以上，因此请民众千万不要担心。