联亚二期中和抗体「效价偏低」 实验主持人:仍有机会通过EUA
联亚生技今(27)日公布二期临床试验期中报告,成年组28天血清阳转率为95.65%,年长者则为88.57%,中和抗体效价则为102.3。虽然联亚表示,与第一期临床试验及果相近且符合预期,但专家直言「二期期中报告中和效价偏低」。不过计划主持人、中国附医副院长黄高彬提到,若放在同一个检验盘上做检视,仍然有机会通紧急使用授权(EUA)。
我国利用免疫桥接方式,作为核EUA标准,将取部立桃园医院200人接种两剂AZ疫苗后的血清抗体,与高端、联亚进行血清阳转率、中和抗体效价比较,国产疫苗需不低于AZ才能通过,目前已完成AZ接种者抽血,有待两家国产疫苗将分析资料送达食药署后,再做后续规划。
食药署长吴秀梅表示,联亚与高端都是在同一实验室产出,收案方式、实验方法虽不同,但因免疫原性都一样,所以血清阳转率与抗体效价可直接类比,只不过现在还没收到分析报告,也无法预测结果。
先公布二期期中报告的高端疫苗,虽于6月15日将资料送到食药署,但经初步审查发现资料尚不齐全,已发函要求厂商尽速补件。
▲联亚公布二期临床试验期中报告。(图/翻摄ETtoday直播)
联亚今在记者会表示,此次疫苗安全性与耐受性良好,所有受试者未出现严重不良反应,在免疫原性反应方面,高剂量组之中和抗体效价在施打第二剂后14及28天之血清阳转率(seroconversion rate)达100%。
长庚大学新兴病毒感染研究中心主任施信如表示,高端和联亚都是来自中研院,如果确保实验室前后标准曲线一致,应该可以互相比,而高端中和抗体效价是662,联亚是102.3,联亚明显低许多,与获得WHO认证的疫苗而言,总体效价也是偏低,未来第三期可能考虑怎么做。
施信如说,通过WHO认证的国际疫苗中,莫德纳中和抗体效价若以中研院标准推估,约为2000多,AZ也有600多;而Covax承诺配给我国的次世代单位疫苗Novavax则为3000多。
▲联亚生技发言人范瀛云(图右)拿板解说,联亚疫苗施打后的副作用。(图/翻摄自证券柜中心直播)
施信如进一步指出,虽然联亚表示可以预防Delta病毒,但总体来看效价就是比较低。联亚提到,将和美国University of Nebraska Medical Center合作,以UB-612作为已接受辉瑞、莫德纳和娇生疫苗但中和性抗体效价逐渐下降者追加疫苗,进行「混合补强施打」之第二期临床试验。施信如也表示,追加可能是不错方向,但这也要做出结果,如果要往这方向,现在就要好好设计。
联亚疫苗人体实验计划主持人黄高彬则表示,国产疫苗通过EUA条件为中和抗体数值不低高端、联亚,需把施打AZ疫苗200多人血清与高端、联亚都放在同一个盘子做检验,在相同条件比较下比较合理。