EUA被驳回6天后 联亚生技批：错失让国人对抗Delta机会
国产疫苗联亚生技日前向食药署申请紧急授权（EUA），被卫福部审查后认为该疫苗中和性抗体低于AZ疫苗，未取得紧急使用授权（EUA），联亚集团决定向CDE及TFDA提起申诉，联亚集团董事长王长怡（见图）亲自出席22日出席记者会，说明联亚置已生产的疫苗及集团后续应对。（陈怡诚摄）
国产疫苗联亚生技上周8月16日没有通过卫福部紧急授权申请，卫福部食药署认为疫苗中和抗体低于AZ疫苗，因此未准许核可制造，对此联亚今天由董事长王长怡以及临床计划主持人医师黄高彬举办感恩记者会，感谢参与临床试验的医护人员与受试者。
卫福部食药署本月15日召开专家会议审查联亚疫苗，最终在21名专家投票中，有17人不同意通过、4人要求补件再议，建议不予核准专案制造。食药署解释，联亚疫苗的安全性虽然可接受，也具细胞免疫反应趋势，但中和抗体数据结果未能达到先前所订的免疫桥接不劣性标准。
联亚集团创办人、董事长王长怡。(郑郁蓁摄)
依照食药署订出的免疫桥接规则，国产疫苗的中和抗体效价，至少要大于AZ数值的0.67倍，若用187.9计算，国产疫苗的中和抗体效价至少要达125.89才可能过关。而联亚生技7月公布的二期期中报告，其平均中和抗体效价数值仅为102.3，不及AZ疫苗的下限，因此周日的专家会议毫无悬念的被专家们压倒性否决，无法取得EUA。
联亚生技被驳回当日表示，联亚疫苗对Delta变异株并未呈现其他厂牌抗体浓度下降的问题，将向财团法人医药品查验中心（CDE）、食药署提出申诉，盼能用Delta变异株的相关数据进行重审。
联亚集团创办人、董事长王长怡表示，8月16日中央流行疫情指挥中心为取得紧急授权时，联亚生技深感遗憾，做出声明表示，感谢参加联亚次单位疫苗第一期与第二期临床试验受试者，二期试验临床结果显示为相当成功，他说要以负责的态度，告知民众三项重要数据。
第一，解盲最主要观察的安全性指标，除了肌肉疼痛、红肿、皮肤过敏等轻度不良反应外，其他都与对照组接近，注重病毒想要感染细胞瞬间开始，对于重要免疫细胞辨识发出抵御能力的环节层层免疫原理确保参与者的健康。
其次，虽然开发产品稳定生产与时程和腺病毒、mRNA技术时间要花更多，但安全性更高，抗体反应上百分之九十的65岁以上老年组受试者对于新冠病毒武汉株的中和抗体，血清反转率可以达到四倍上升，中和抗体浓度几何平均效价，与第一期结果相当一致。
王长怡表示，联亚生技UB612疫苗也有Ｔ细胞免疫力，均显示具备成为安全有效抗新冠肺炎的优质特色，但很遗憾政府采用仅取单一时间点的免疫桥接方法，以ＡＺ疫苗产生对抗病毒原型株的抗体力价作为最重要，且是唯一的比对标准，否决的联亚的申请，「这样的审查标准片面、局部性免疫，无法全面评估疫苗激发的免疫力以及时效！」
王长怡表示，Ｔ细胞越来越受到国际学者重视，联亚不但有独家细胞更能做到免疫持久性，让接种者不用担心接种三到六个月后免疫力骤然下降，难以抵御更顽强的病毒。
王长怡表示，免疫桥接，中和抗体力价不应该只观察单一时间点，更应该注重维持下，以及对抗目前变异株的效力，同时也要纳入免疫Ｔ细胞的反应分析，才能给国人更全面的科学数据。
王长怡表示，联亚疫苗为强化Ｔ细胞免疫，特别设计多重免疫挡火墙组合而成的刺单位疫苗，有多个防火墙，和其他疫苗有不同，在美国执行猴子攻毒试验证明，可以降低病毒量无法侦测的极限值以下，经过第一、第二期临床证实，可以有效诱导Ｔ细胞毒杀病毒的免疫力，以及产生阻挡病毒与受体结合的中和抗体，可以高效阻断病毒感染细胞。
王长怡强调，疫苗有三大优势，产生中和性抗体持久，半衰期195天，是所有疫苗最长，且可以中和大多数变异株，尤其是对印度变异株，有保有与原始武汉株一样的中和抗体效价外，以目前ＡＺ对于印度病毒大幅下降来看，联亚可以说是全球接种者的福音，且可以精准产生有效Ｔ细胞免疫力。
王长怡表示，很遗憾卫福部直到6月10日当天高端要公布报告时，才公布免疫桥接标准，体谅政府事先无法有良好桥接规划取得ＡＺ疫苗接种的血清样本所以无法纳入Ｔ细胞的考量，所以只用部桃医院提供的病毒作为免疫桥接标准。
最后，王长怡对于政府没有通过审查表达可惜，他说政府没有通过充分讨论，联亚疫苗无法通过审查，对于可以对抗国际间流行的变异病毒，错失保护国人健康的良机。
联亚集团董事长特别助理彭文君说明，UB-612疫苗具备对抗变异株的能力变异株，面对Delta病毒，联亚疫苗力价值只比原来下降一点二，和辉瑞、AZ下降3~7倍之多相比，若是按照目前卫福部食药署仅以武汉株桥接，完全无法反映这个状况。
联亚发言人范瀛云表示，联亚接下来会再向食药署递交申诉文件，希望食药署更改审查标准，才能跟上国际脚步。而对于未来第三期临床试验，将会以次世代疫苗UB-613到印度进行第三期临床试验，至于何时前往？王长怡则语带保留，但强调，这么好的东西丢掉很奇怪，会持续超前部署。