EUA卡关 联亚生技：深感遗憾、将提出申诉

联亚疫苗未通过EUA。（图／联亚提供）

疫情指挥中心今宣布，联亚生技「UB-612新冠肺炎疫苗」因中和抗体效价偏低，没有通过取得紧急使用授权EUA；对此结果，联亚生技以书面方式表达，联亚累计产出1万多页临床前、临床试验等数据，联亚生技无法取得EUA审核，表达「深感遗憾」之意，实为国人重大损失，将提出申诉。

联亚新冠肺炎疫苗（UB-612）为全球首创COVID-19多重表位次单位疫苗；联亚生技表示，食药署仅取单一时间点，评估对抗新冠病毒原型株的中和抗体力价结果，作为免疫桥接的标准，并未纳入全面免疫力评估、纳入目前流行的Delta等变异株病毒进行中和抗体效力比较性试验，无法完整呈现联亚生技UB-612疫苗设计特性；强调UB-612疫苗无法通过EUA审查，实为国人重大损失。

为尽快解决变种病毒肆虐问题，联亚生技决定向CDE及TFDA申诉，提议以Delta变异株同时比较UB-612与AZ疫苗所产生的抗体力价，并以原来的两项统计标准进行免疫桥接试验，以客观评估UB-612疫苗的中和抗体保护力，以免错失了一个极有可能对抗Delta变异株的优良疫苗。

联亚表示，UB-612经第一、二期临床证实为高度安全的疫苗，可有效诱导T细胞毒杀病毒免疫力与B细胞对病毒产生中和性抗体，中和性抗体效价持久并可中和大多数变异株，尤其对抗印度Delta变异株仍保有与原始武汉株（WT）相近的中和抗体效价，然而，大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所产生的中和性抗体对印度Delta皆大幅下降。

此外，联亚强调，UB-612疫苗开发过程严谨，已生产7批、2000公升的抗原原料药，品质相当稳定，以目前的抗原足以生产超过6000万剂的疫苗，不但能补足台湾疫苗缺口，更可将国产疫苗外销国际市场，若UB-612无法取得EUA，实为联亚及国人重大损失。