发夹弯 联亚EUA审查纪录将公开
联亚生技因疫苗无法取得EUA将提出申诉,中央流行疫情指挥中心17日表示,申诉时应提出理由及实验计划,再交由食药署审查。民众17日前往新店慈济医院,排队等候接种AZ疫苗。(范扬光摄)
联亚疫苗未取得EUA,卫福部长陈时中说审查没过就没什么好公开,引发批评。民进党立法院党团昨要求比照高端公布审查会议纪绿,食药署也公布AZ疫苗平均抗体效价证实比联亚高;陈时中则改口说,会依审查高端时的同样规格公开会议纪绿,但技术性资料就不予公布。
绿称遗憾 仍应说明清楚
民进党立院党团干事长刘世芳表示,根据高端与联亚的EUA审查结果,出席的专家人数分别为高端21人、联亚22人,其中有18位专家学者是同样一组人,很多人不了解状况会认为有政治力介入。
而立院之前通过要求卫福部应在审查结果公布的2周内,将会议纪录去识别化后公布的决议,是针对高端、联亚都要有同样的标准,尽管联亚申请EUA没过,民进党团感到非常讶异与遗憾,但还是要把这件事情说清楚、讲明白。
食药署公布AZ抗体效价
食药署指出,为进行免疫桥接审查,我国在AZ疫苗刚抵台时于部立桃园医院进行小型试验,选择200名完整施打2剂AZ的医护人员抽取血清,送至中研院分析中和抗体效价,最后得出的平均数值即为187.9。
依食药署免疫桥接规则,国产疫苗的中和抗体效价,至少要大于AZ数值的0.67倍,若用187.9计算,国产疫苗的中和抗体效价至少要达125.89才可能过关。而联亚生技7月公布的二期期中报告,其平均中和抗体效价数值仅为102.3,不及AZ疫苗的下限,因此毫无悬念被专家们压倒性否决,无法取得EUA。
疫苗审查 学者批大黑箱
对于联亚疫苗遭食药署淘汰,不具名学者表示,整个国产疫苗专家审查就是一个大黑箱,指挥官陈时中说「联亚审查没过就不用公开数据」,更是令人不可思议。
他表示,陈时中不是说审查没过就不用公布审查过程,联亚抗体数值和高端差了多少?比AZ的样本少了多少?这些都不用说明吗?公开透明也可以促进国产疫苗的公信力,总不能凭投票数去评论吧!
针对近日国内印尼移工对AZ疫苗成分中可能含有猪细胞一事,陈时中昨也澄清,目前台湾所用的疫苗,不管是AZ、莫德纳、BNT和高端,都不含猪细胞,「清真的朋友都可以用」。他强调,这几种疫苗都有在清真相关国家大量被使用,请所有人放心接种。