联亚疫苗EUA会议纪录公布 变异株保护力难推论
联亚专家会议曝光,对变异株保护力仍不足。(图/翻摄自联亚网站)
食药署今天公布联亚COVID-19疫苗EUA会议纪录,会中多名专家点出抗体效价数据未达EUA标准,且对于Alpha与Delta变异株保护力难推论,建议后续进行3期临床试验确认保护力。
中央流行疫情指挥中心8月16日宣布,联亚生技研发的COVID-19(2019冠状病毒疾病)疫苗,未通过卫生福利部食品药物管理署紧急使用授权(EUA)审查。
联亚生技董事长王长怡22日召开记者会,批评食药署审查方式「大胆又过时」,但数天后又发声明道歉,并强调联亚将于近期整理相关对抗Delta变异株(最早在印度发现)及其他数据,送请医药品查验中心(CDE)及食药署重新审查。
根据食药署今天最新公布的会议纪录,审查联亚疫苗EUA的专家会议于8月15日上午举行,共有22名专家与会,经一番讨论后展开投票决议,主席不参与投票,有17人投下反对票,4人认为应补件再议。
会议中多名专家点出,联亚COVID-19疫苗的中和抗体几何平均效价与血清反应比率的数值皆未达标,无法以免疫桥接方式连结阿斯特捷利康(AZ)疫苗疗效,建议不予核准EUA。
联亚主张,联亚COVID-19疫苗应可有效抵抗Delta变异株,与会专家也提出,联亚疫苗对抗Delta与Alpha 变异株(最早在英国发现)的抗体效价下降幅度不大,但目前各国对于相关数据仍无一致看法,初步难以推论联亚疫苗对变异株是否有保护力。
有专家提及,联亚疫苗对抗「原生型」病毒(wild-type,未突变型)的抗体保护力已不足,虽然对变异株抗体效价下降幅度不大,但整体保护力仍不足。
但有专家点出联亚疫苗的胜肽设计是亮点,有潜力对抗Delta变异株以及抗体半衰期长是未来的机会,而疫苗引起的T细胞反应及后续功效有待研究。
多名专家认为,联亚疫苗应继续进行第3期临床试验,政府也应增加补助疫苗开发经费,鼓励联亚疫苗取得国际认证,等到3期临床试验取得重大进展,可再度申请评估。(编辑:张雅净)1100830