揭EUA没过主因 联亚发声明反击：食药署疏忽Delta变异株

联亚生技董事长王长怡。（本报资料照）

联亚疫苗今（16日）未能取得紧急使用授权（EUA），晚间联亚发布新闻稿表示，食药署这次审查疏忽T细胞免疫反应及对抗病毒变异株特性，是导致联亚疫苗无法通过EUA的主因，近日将向财团法人医药品查验中心（CDE）、食药署提出申诉。

联亚表示，联亚代号UB-612的疫苗经第一、二期临床证实为高度安全的疫苗，可有效诱导T细胞杀病毒，以及B细胞对病毒产生中和性抗体，中和性抗体效价持久并可中和大多数变异株，尤其对印度Delta变异株仍保有与原始武汉株相近的中和抗体效价。

联亚发言人范瀛云表示，而大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所产生的中和性抗体都对印度Delta株大幅下降，但联亚疫苗却没出现下降问题，将以此向食药署、CDE提出申诉，要求重新进行审查。

范瀛云说，现在国际间武汉株的新冠病毒几乎完全消失，也有不少国家为因应Delta病毒，滚动式修正EUA核发标准，例如免疫桥接的不劣性比较，我觉得我们应该也可以随变化来进行调整。

至于EUA无法过关，接下来是否还会进行第三期试验？范瀛云说，印度第三期临床试验并非由台湾团队主导，而是由美国Vaxxinity团队主责，目前仍然在评估效益中，这两天会先向CDE、食药署递交陈情书，争取再审的机会。

联亚声明内容如下：

1.UB-612为精准设计型次单位疫苗，产生之免疫反应集中具功能性之重点部位，于美国执行的灵长类（猴）攻毒试验证实可降低病毒量至无法侦测之极限值以下。经第一、二期临床证实为高度安全的疫苗，可有效诱导T细胞毒杀病毒免疫力与B细胞对病毒产生中和性抗体，中和性抗体效价持久并可中和大多数变异株，尤其对印度Delta变异株仍保有与原始武汉株（WT）相近之中和抗体效价。然而大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所产生的中和性抗体对印度Delta皆大幅下降。

2.食药署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗产生的对原始武汉株中和抗体力价作为新冠疫苗EUA免疫桥接认定标准，并未考虑到目前肆虐全球的病毒株已经不是武汉株了，我们以为疫苗能产生有效对抗流行病毒变异株，特别是印度Delta变异株是非常重要的。

3.另外，全球疫苗专家共识皆认为免疫桥接应多方考量与比较，包括「长期」中和性抗体力价外，尚应纳入T细胞免疫、长期免疫等，也应纳入目前流行之Delta等变异株病毒进行比较。