专家审查会议纪录公布后 有信心打高端疫苗吗？

专家审查会议纪录公布后 有信心打高端疫苗吗？图为高端疫苗封缄。（图/食药署提供）

面对百年大疫，台湾采购国际大厂的新冠疫苗却迟不到货，让国产疫苗成为国人关注焦点。然而，卫福部食药署2日公布高端疫苗通过紧急使用授权（EUA）的会议纪录之后，无保护力资料，会议中的专家也忧心高端对变种病毒的保护效果有限。未来高端疫苗的定位是什么？民众能有信心打这一针吗？

高端所研发的新冠病毒疫苗透过免疫桥接试验，以「中和抗体数据不劣于国人接种AZ疫苗的中和抗体结果」及「没有重大安全疑虑」2大指标，7月18日通过EUA，隔天（19日）于指挥中心记者会上宣布结果。很快地，高端疫苗于7月27日纳入公费疫苗，且预计于第6轮开放预约接种，民众8月下旬就有机会打到。

时隔2周，食药署在8月2日公布一份去识别化的高端疫苗专家审查会议纪录，同时间宣布首4批高端疫苗已完成检验并核发封缄证明书。详看会议记录可发现，高端疫苗是「有条件」通过EUA的。

●高端疫苗有条件通过EUA　需符4条件才能执行

这是什么意思？其实，该日出席的专家21人，扣掉主席不参与投票，真正支持通过者3票，15名专家建议有条件通过，1人要求补件再议，1人不支持通过。不少专家在会议中表达对高端疫苗批次间一致性和安定性的疑虑，以及质疑对Delta等变种病毒保护效果有限。免疫桥接试验有人支持、也有人否定。

考虑台湾疫情，加上政府采购的国际疫苗卡在供货问题，确实有紧急公共卫生的需要。依长远的安全性考虑，专家开了一整天的会议后投票表决，让高端疫苗有条件通过EUA来专案制造。换句话说，高端疫苗必须配合以下4条件才能执行：

1.需由食药署依法订定专案核准的有效期间。

2.高端应于专案核准制造期间，持续执行监测计划，每月提供安全性监测报告，并于核准后1年内检送国内外执行疫苗保护效益报告。

3.高端应逐批提供50（L）制程原料药的唾液酸糖基化程度（sialyated glycan％）检验结果，直到50（L）原料药制程能完成确效，同时持续更新原料药及成品生产批次的安定性试验结果。。

4.核定适应症及用法用量。适用于20岁以上成人，用量为施打2剂、2剂间隔28天。

●高端疫苗的检验程序偷跑？专家：有原则就没瑕疵

不过，依法规定，疫苗必须通过EUA才能送验；食药署也说，蛋白质疫苗的试验项目要等上21天以上。以此推估，高端疫苗在7月初还没通过EUA之前就已经先行送验，也因此遭质疑程序「偷跑」。指挥中心回应，这是节省时间。

台湾感染症医学会名誉理事长、台大儿童医院院长黄立民认为，政府的作法没有瑕疵，即便高端疫苗封缄检验过了、EUA没过，疫苗还是可退回去。政府的作法是让筹备工作能弹性加快速度，只要EUA过了，疫苗很快就能开始施打。

「只要这原则确定就没问题。」黄立民解释，国外的新冠疫苗也是如此，因应疫情的公卫紧急需求，会让EUA审查和检验并行，EUA过了，过几天就能打疫苗。

只是中华民国防疫学会理事长王任贤说，行政程序上还让高端疫苗在通过EUA之前早一步接受检验，全案又仅3名专家完全同意高端通过EUA，这结果不免让外界怀疑是政府放水，「那为什么之前要对企业购买BNT疫苗那么严格呢？」

●高端疫苗仍有超过100万人愿意打

由于高端还没执行临床的三期试验，所以会议记录中当然也无疫苗保护力资料。这记录公布后，也没有明显降低民众打高端疫苗的意愿。根据指挥中心统计，截至8月6日下午2点35分，整体累计愿意打高端者超过100万人。

「没有做三期实验，保护力确实不知道，」黄立民很直白地说道。但他也提醒，目前已知高端疫苗是可以打出抗体来的，而且证实其中和抗体跟AZ疫苗一样好，算是战备疫苗。

「如果现在没有疫苗可打，打高端的安全性可放心，我也相信能打出抗体，只是不知道有多少保护力，但至少不会像打白开水一样，什么反应都没有。即便不一定能保护不被感染，不过染疫后还是能有抗体，有机会预防重症，」黄立民说道。

尽管中和抗体不等于保护力，但长庚大学新兴病毒研究中心主任施信如也说，以科学性角度来看，中和抗体还是可以当作是疫苗保护力的参考值，有某种程度的保护效果。

第1剂打高端疫苗？有专家不支持

只是，王任贤不认同免疫桥接试验，他认为高端无法确定初级预防效果，所以并不建议民众第1剂就打高端疫苗。

王任贤表示，目前林口长庚医院正在做AZ混打高端的研究，尝试第1剂打AZ、第2剂打高端疫苗的效果，能否不比两剂都打AZ差。「我对这项研究结果比较期待，如果高端是作为第2剂疫苗的选择，就会是民众最需要的疫苗。」

只不过，要等这份研究结果出炉，施信如估计，可能要再等上3个月。因为该研究最近才开始收案，而且收案对象必须是打完第1剂的AZ疫苗者，先等上8周后，才能打第2剂的高端疫苗，而要看抗体浓度，还要再等上4周才行。

●无法有效对付变种病毒？医：目前的疫苗都做不到

至于高端被质疑无法有效防护变种病毒？黄立民和施信如异口同声说，这不只是高端疫苗，其实目前所有新冠疫苗都无法应付变种病毒，大约都会降低约6倍的保护效果。

「若真的要用变种病毒来要求高端疫苗，那恐怕AZ疫苗、莫德纳疫苗都要重新检视了！」黄立民说道。

「高端疫苗不完美！」施信如说，台湾确实有新冠疫苗的紧急需求，通过EUA是合理的、可接受的，国人很难再慢慢等待，「万一疫情又来怎么办？」

施信如强调，高端疫苗现在最重要的任务，是补齐第三期临床试验，进一步搜集疫苗的保护力资料，让国际认同台湾也有不错的疫苗可以使用。「就我所知，高端正努力投稿疫苗研究的论文，努力被世界看到。」

●打高端可以出国吗？医建议第2剂选打国外疫苗

只是世界卫生组织（WHO）尚未认同以免疫桥接的方式试验新冠疫苗，全球仅台湾高端这么做。若有国家要求接种WHO认证的疫苗才能入境，那打高端疫苗，海外游学、国外旅游或商务出差时，是不是会受到阻碍？

「有可能，但我不认为WHO认证很重要。」黄立民解释，目前各国的规定不同，不是每一个国家都采用WHO标准，也不是每一个国家都规定要打疫苗才能入境。但高端疫苗是否能被其他国家接受？这题确实重要，不然未来还是有不便之处。

黄立民建议，如果国外疫苗已经没得打，那考虑接种高端疫苗的民众还是可以打，当作救急。只是他建议，第1剂打高端者，将来第2剂可选打不同厂牌的疫苗，除了确定保护效果之外，也能避免类似的出国不便性发生。