联亚新冠疫苗抗体效价逾40倍 拚6月申请EUA

联亚生技7日宣布,新冠疫苗二期临床启动。图/杜蕙蓉

UB联亚集团7日公布,旗下研发的高精准设计COVID-19疫苗UB-612一期临床试验结果,其中和抗体几何平均效价(Geometric Mean Titer,GMT)增加40倍以上,显示该疫苗有良好的安全性耐受性,且具免疫原性反应。目前已积极启动二期临床,力拚6月申请紧急使用授权(EUA),预计今年6、7月即可先供应2,000~3,000万剂,年产能可达1亿剂。

联亚7日举行的二期临床试验主持人会议中,由第一期临床试验总主持人,中国医药大学附设医院黄高彬副院长,说明第一期临床试验的期中分析结果:其安全性与耐受性良好,所有受试者未出现严重不良反应。在免疫原性反应方面,高剂量组之中和抗体效价在施打第二剂后14及28天之血清阳转率(seroconversion rate)达100%,而中和抗体之几何平均效价增加40倍以上。

集团董事长王长怡表示,联亚的UB-612疫苗第二期临床试验采多中心安慰剂对照、随机分派观察者盲性设计,主要探讨UB-612疫苗免疫原性、安全性及耐受性。总收案人数3,850位,包括青少年(12至18岁)、成年(19至64岁)及老年(65岁以上)三个年龄层族群。其中,疫苗组与对照组之人数比例为6:1。

王长怡说,UB-612将力拚6月申请紧急使用授权,由于集团有疫苗生产商业化经验,因此,6、7月即可先供应2,000~3,000万剂,年产能则可达1亿剂。

王长怡表示,UB-612疫苗是UB/联亚集团利用其独有之专利平台技术,针对SARS-CoV-2病毒高精设计,是全球首创之 COVID-19多重表位次单位疫苗(MPV),UB-612除了含有精准设计之SI-RBD病毒抗原外,更加入独创之CTL及Th抗原决定位胜肽,这些胜肽选自于可与人类MHC I和II结合且源自于病毒具免疫优势之M、S2和N蛋白保守序列区域,不易发生突变。