国鼎新冠新药 将申请美EUA

国鼎生技5日公布Antroquinonol二期临床期中试验解盲数据,国鼎生技董事长刘胜勇(右)及国鼎生技总经理苏经天(左)出席。图/颜谦隆

国鼎生技(4132)5日召开重讯宣布,研发中的新冠肺炎口服新药Antroquinonol二期临床试验达标,董事长刘胜勇表示,这是全球唯一针对住院病患的口服新药,本月会先向FDA提出pre-EUA申请,预计4月试验报告(CSR)出炉正式提出紧急授权(EUA)申请。

卫福部部长陈时中指出,国鼎仍必须按照申请程序,若能得到美国EUA,再跟台湾申请,可避免太多的重复申请。

根据国鼎公布二期试验结果显示,主要评估指标中,用药组病患在第14天、28天后康复率分别达97.9%、100%;而四项次要评估指标中,ICU(重症监护室)重症病人治疗时间,用药组治疗时间缩短9.5天、中位数住院时间为4天等评估指标也都达标。

刘胜勇表示,这是一件很「了不起」的事!目前住院的新冠肺炎患者,治疗方式只有注射药物,而没有口服药,但注射药物多有严重副作用,而国鼎的Antroquinonol不仅有口服药的方便性,且就临床结果来看,是轻、中、重症患者皆有效。

因此,除了先以二期结果申请EUA外,国鼎也规划4月申请第三期临床试验,该试验收案也包括突破性感染的患者,试验的设计上不会有几千人的规模,初步规划三期住院治疗人数约500~600人,除了在既有的美国、秘鲁及阿根廷持续进行收案外,不排除增加欧洲、新加坡和韩国等地区,并将扩大至逾50个临床中心。

国鼎的新冠新药Antroquinonol,是在美国、秘鲁及阿根廷进行二期临床试验,共124位病患,涵盖轻度、中度、重度住院患者,并于2021年第四季完成收案和治疗,患者接受一天两次口服100mg Antroquinonol或安慰剂,联合标准治疗(SoC)总共14天。

不过,由于国鼎未公布代表统计学上意义的P值,引起投资人关注。总经理苏经天表示,目前尚未收到完整数据、CSR,虽然公司持续要求CRO公司提供,但美国假期多、疫情严重,只好接受。

至于原定收案人数174人,最后收案仅124人,刘胜勇表示,后面收案速度缓慢,且CRO公司认为,收案超过100人就可随时结束,已具有统计意义,考量时效性,决定提前结束。

国鼎去年初与韩国BNC Korea公司签订韩国、俄罗斯、土耳其和乌克兰合作开发及销售权合约,除了已认列400万美元签约金外,完成所有二期试验后则可认列1,000万美元,而此次二期试验解盲可取得200万美元。