亚诺法新冠快筛新增定点检测应用 拟申请美国EUA

亚诺法（4133）抢攻新冠检测试剂商机马不停蹄！14日宣步，旗下COVID-19病毒抗原检测快筛，使用范围将新增即时定点检测（point-of-care，POC）应用，目前已规划将此新增应用项目，提交美国FDA申请紧急使用授权（EUA）许可。

亚诺法指出，规划将COVID-19病毒抗原检测快筛预期使用范围，从需经专业人员操作的临床实验室扩展到非临床实验室环境且邻近受测对象聚集环境的即时定点检测。

据FDA规范，临床实验室与即时定点检测的临床效能验证，需分开独立试验进行。因此，若能将预期使用范围成功延伸至即时定点检测的应用，将可快速扩展亚诺法COVID-19病毒抗原检测快筛全球市场需求。

亚诺法表示，台湾至今专案制造通过的COVID-19病毒抗原检测快筛均仅止于临床实验室使用。相对地，美国所有FDA EUA审查通过的COVID-19病毒抗原检测快筛均系为针对临床实验室与即时定点检测使用。美国FDA EUA审查通过多是美国当地公司开发产品，有长期多年快筛开发、临床前和临床试验专业经历。

亚诺法强调，抗原产品已通过美国临床试验室检测的挑战，并交付灵敏度检测数据100％的成绩单。以竞争策略规划之角度切入，亚诺法已建立一个单独的临床研究小组，以验证即时定点检测的应用效能，从而进入COVID-19病毒抗原检测快筛蓬勃发展的美国市场，而能与其他厂商对等竞争。

近期发现的COVID-19病毒突变株B.1.1.7，是病毒基因组序列中的S棘糖蛋白（Spike protein）区域发生突变，从而增加突变病毒株对ACE2表皮蛋白的亲和力，导致病毒的感染力和传播性增加。亚诺法表示，COVID-19病毒抗原检测快筛为设计靶向N核蛋白，并非靶向S棘糖蛋白，不受S棘糖蛋白区域突变影响，可检测COVID-19病毒突变株B.1.1.7。若能顺利取得美国FDA EUA审查许可，下阶段亚诺法COVID-19病毒抗原检测快筛目标是将产品预期使用范围运用延伸至终点：居家快筛检测，搭配快筛读取设备，直接显示使用者受试结果。