快讯/联亚新冠疫苗今送件申请EUA 目标取得常规药证、国际认证

联亚药今(30)日宣布,公司联亚生技已向卫福部食药署,申请新冠疫苗紧急使用授权(EUA)。(图/翻摄自联亚药官网

记者吴康玮综合报导

联亚药(6562)今(30)日发布重讯宣布,母公司联亚开发今(30)日已正式向卫福部食药署,申请新冠疫苗UB-612紧急使用授权(EUA),并以取得疫苗常规药证国际认证为目标,目前规划同属UBI集团之Vaxxinity公司于印度执行第三期临床试验

针对外界质疑联亚新冠疫苗仅公布二期临床试验数据,尚未正式解盲就直接送食药署申请紧急授权,是否有违法规,对此,联亚药副总范瀛云受访回应,该疫苗在免疫原性反应方面抗体效价在施打第二剂后28天之血清阳转率于成年施打疫苗组达95.65%,符合预期,并强调在批次间的结果,也符合EUA所要求的标准,绝对符合法规及步骤

此外,送交食药署审核紧急使用授权结果如何、是否能申请通过?范瀛云指出,公司已尽人事,后续交由食药署检阅,但联亚药所有过程安全性数据,皆有符合卫福部规定,只盼能尽快保护国内民众安全。

范瀛云日前在新冠疫苗期中报告记者会中表示,疫苗UB-612,二期测验成果受试者感受不良、中和抗体效价合乎预期,且没有出现严重不良反应,公司也仍在继续进行二期临床试验,根据试验计划书,受试者将继续完成6个月至1年追踪,预估在今年11月下旬进行解盲。