美国终止EUA申请 高端:循其他管道取得认证

高端总经理陈灿坚(右一)(本报资料照)

美国即将终止新冠疫苗的紧急使用授权(EUA)申请,有专家指出此举对国产疫苗带来隐忧,当世界上已有数支疫苗取得药证,恐怕再也没有采购国产疫苗的必要。对此高端生技总经理陈灿坚今天指出,美国终止EUA申请是很正常的现象,高端还是会循其他管道取得国际认证。

陈灿坚今天接受宝岛联播网专访时表示,所谓EUA是当疫苗进入三期临床之后达一定人数的资料后,证明可达某种程度的保护力而设立的制度,这是为应付紧急状况而开立的措施,以美国目前的状况,不再受理EUA是很自然的现象,不受理EUA并不代表美国将来不再受理药证申请。

对于民众担忧,将来打国产疫苗恐怕会因无法取得国际认证而不能出国,陈灿坚也解释,高端目前已积极与欧盟讨论如何在欧盟取得药证,其中很重要的因素是要用怎样的三期临床获得认可?「这部分要先跟欧盟讨论,依照现有的临床数据,看是要再补做哪些资料,因此无论是三期也好或是二期加强的,对台湾要进入国际而言都不是很困难,而是要做对。」

陈灿坚也说,现阶段民众不用太担心打完疫苗不能出国,而是要先保命,先把台湾变安全,况且现在出国也不是每个国家都欢迎,而高端以及国内友厂,也都会尽力去取得某种形式的国际认证,例如欧盟、WHO、甚至是美国的药证,因此民众不用太担心出国的问题