爱滋药给利 中裕营运注强心针
中裕新药(4147)董事长张念原4日透过视讯在股东会中表示,目前爱滋新药开发均朝正向发展,除了TMB-355静脉注射加码布局欧洲外,静脉推注有机会明年取证;而第二代新药TMB-365,今年底完成收案后,将力拚明年下半年直接进行三期临床试验。
张念原表示,由于中裕是以已上市的TMB-355为基础设计发展,可以缩短很多前期临床,且后续成功率也比一般新药公司高出很多,未来公司不仅将转亏为盈,也有充裕的资金可支持研发,目前经营团队正期待可以组成自家完整的鸡尾酒药物,治疗爱滋病患,打造新契机。
此外,中裕先前与美商Genentech与Biogen达成协议,将不再支付销售权利金,未来10~12年可以省下好几十亿台币的金额,而该和解可追溯到去年第三季生效,也为获利添加动能。
张念原指出,TMB-355去年在美国的净销售额约三千万美元,成绩不如预期,不过,在行销伙伴Theratechnologies已网罗新的CEO后,预期对营运有正面挹注。且TMB-355静脉推注,因新冠肺炎疫情影响收案,在和美国FDA反应后,可望加入健康的受试者。
由于该药物的三期临床试验,并非重新测试疗效,而是更换一种剂型的药效相等性,比较类似药物动力学,FDA也已同意,预计第三季就可完成收案,明年有机会核准上市。
另外,从TMB-355改良而来的第二代爱滋新药TMB-365,不仅在抗药性、稳定性、及药物动力方面的种种特征都优于TMB-355,且相较于TMB-355需每两周注射一次,TMB-365应可一个月注射一次,大大提升使用的方便性,以该新药锁定的是第二线病人(约20万人),在病人数高过后线好几十倍中,潜力可观。
TMB-365目前在美国进行第一期临床试验中,预期2020年底前可完成收案,明年下半年将直接进入三期临床试验。至于去年美国NIH授权引进TMB-380,因药效比起TMB-355佳,可能几个月才打一次;美国NIH一、两年前已完成一期临床试验,内部预期明年下半年将推进下个临床,并用自家另一个单株抗体药物搭配治疗,测试疗效。