中裕估爱滋药TMB-355明年首季拿药证

中裕今天参与柜买中心举办的业绩发表会,中裕财务陈怡成表示,爱滋用药 TMB-355静脉注射剂型目前试验进度跟结果均符合预期预计2017年首季可获美国FDA药证

中裕日前宣布爱滋病新药 TMB-355与加拿大Theratechnologies签12年独家销售契约内容包括TMB-355静脉注射以及未来开发的肌肉剂型,可获200万美元签约金,前期金850万美元。后续还有研发哩程金及销售哩程金及分润金,未来销售分润中裕可拿到52%比例,优于业界的50%水准

陈怡成强调,会选择与加拿大Theratechnologies进行独家行销契约,主要是考量Theratechnologies是最适合中裕的模式,且相对其他大药厂,更能专心全力卖中裕的药,另外,会计原则国际税务也是考量因素

中裕研发副总经理陈孟炘表示,肌肉注射剂型TMB-121临床试验正在台湾进行,已完成四个剂量组别,包含皮下与肌肉注射,预期在静脉剂型上市后一年,将肌肉注射方式纳入扩大使用。

目前爱滋病药物全球行销总额接近新台币5000亿元,年成长7%,美国因无药价控制,仍为主要市场约占一半的市场,西欧5国其次。

至今约有30种药物获得美国 FDA核准,依作用机制分成 5大类甘酸反转绿(酉每)抑制剂(NRTI)、非核甘酸反转录(酉每)抑制剂(NNRTI)、蛋白(酉每)抑制剂(PI)、病毒入侵抑制剂(Entry Inhibitors)、嵌合(酉每)抑制剂(Integrase Inhibitor)。美国FDA过去5年核准有3个新药,长效型注射药渐受重视。

中裕新药研发进度,TMB-355静脉注射剂型在2015年7月进入临床三期,主要用途为多重抗药性病人补救疗法,具备新颖作用机制的抗爱滋病生物制剂,具孤儿药及突破性治疗资格认定,预计于今年4月BLA CMC送件,2017年第1季可获美国FDA药证核准。

TMB-355皮下肌肉注射剂型,属於单株抗体蛋白质药,目前为临床一/二期,以治疗为用途,与静脉注射剂型相较,用药方式更加便利,预计2016年年底申请IND。陈怡成表示,希望在做完静脉注射剂型后,花一年的时间研发皮下肌肉注剂型,让患者用药更便利。

至于TMB-360/365(第二代TMB-355)为单株抗体蛋白质治疗及预防用药,目前为临床前试验;与第一代TMB-355相较,可用于对抗更多型别的爱滋病毒,具备更强的药效及更好的药动特性。预计2016年年底申请临床试验审查(IND)。

TMB-607(蛋白(酉每)抑制剂)为小分子药物,仍处临床前试验阶段,其治疗特色是不需要booster,奈米皮下/肌肉注射剂型具有每周/每月给药一次的潜力;预计2016年上半年(约再一个多月)于美国申请IND。1050406