中裕爱滋新药TMB-355药证审查延长3个月 股价受惊
中裕(4147)公告,美国FDA来函延长TMB-355药证审查日至2018年4月3日,比原订的1/3,晚了3个月,受该消息冲击,该股早盘重挫逾半支停板,一度跌破200元大关。
中裕公告指出,公司于美国时间11月13日接获美国FDA通知,将TMB-355药证申请的审查到期日(PDUFA Date)延长三个月至2018年4月3日。
该公司于10月25日送入有关药品生产方面的补充资料及修订原先送件的版本。FDA在初步阅读后,决定需要多一些时间来完成审查补充的资料。三个月的延长期是FDA对延长审查的标准程序。来信中,FDA并未要求中裕再提供更多的资料。
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