泰福TX05第三期临床试验患者完成手术 结果下季解盲

泰福-KY（6541）旗下之生物相似药产品TX05，其人体第三期临床试验，继上个月完成患者投药治疗之后，又于美国时间11月27日完成最后一名患者之肿瘤切除手术，这也代表着后续将完成所有受试者病理切片之主要疗效评估（pCR），预计临床试验结果会在下季解盲。

TX05人体第三期临床试验之设计为受试人数800人，在全球多国多中心进行，受试对象是被诊断出HER2（第二型人类表皮生长因子接受体）阳性之成年女性早期乳癌患者。此次临床试验比原本预计的时间提早完成了最后一名受试者的肿瘤切除手术，接下来会将搜集之资料进行主要疗效解盲分析，可望下季可知临床试验结果，明年年中向美国食品暨药物管理局FDA申请药证。

TX05人体第三期临床试验采随机、双盲、平行设计，该产品与经美国FDA核准的原厂参考药物Herceptin（原厂药物开发商：Roche）比较其有效性，安全性及免疫原性。此款药物主要为治疗乳癌之用。

根据统计，全球每年有将近2百万名女性被诊断罹患乳癌，而乳癌也在目前全世界常见癌症中排名第2，其中约有20％至30％之乳癌患者为HER2阳性患者。依照IQVIA之数据，Herceptin之美国市场2019年销售额约为30亿美元。