快讯／合一发重讯　新药完成三期临床实验解盲「全球唯一超过6成伤口完愈率」

▲左起为合一生技研发部副总经理王月汝、中天生技药物研究所副所长柯逢年、中天集团总裁路孔明、合一生技财务部副总经理郑志慧、临床处资深处长杨毓文。（图／记者姚惠茹摄）

记者姚惠茹／台北报导

中天生技（4128）旗下合一（4743）今（29）日重讯公告，自行开发的糖尿病足慢性伤口溃疡 (DFU) 新药ON101，完成三期临床试验重要疗效分析，并在不同面积糖尿病足部溃疡伤口均呈现一致性显著疗效，为未来药物经济学评估的重要有利参数。

合一表示，ON101新药已完成三期临床试验解盲，主要疗效指标16周伤口完全愈合率达到62.2%，为目前全球唯一三期试验超过6成完全愈合率，与对照组比较具有显著差异(p=0.0001)。

合一指出，根据CRO公司完成的不同面积伤口完全愈合率统计分析，结果显示ON101组相较对照组Aquacel，在主要的2 cm2至10 cm2伤口完全愈合率上，均呈现一致性显著疗效，尤其在伤口面积>5 cm2且≦10 cm2组的较大伤口，ON101组较Aquacel组愈合率胜差达到50个百分点。

合一强调，ON101新药三期临床正式试验报告(CSR)已完成，并送达台湾、大陆、美国等三地共21家临床试验中心，经各中心计划主持人确认签字后，送交台湾FDA、大陆NMPA及美国FDA核备，其中台湾为完成NDA补件。