藥華藥新藥ET全球第三期臨床試驗完成 預計明年初解盲

药华医药执行长林国钟。图／药华药提供

药华药（6446）近日宣布，旗下新药Ropeginterferon alfa-2b（简称Ropeg，即P1101）之原发性血小板过多症（ET）全球多国多中心第三期临床试验（SURPASS ET」）最后一位受试者完成试验，预计明年年初取得并公布评估指标之统计结果。药华药表示，之后将准备送件申请台湾、美国、日本、韩国及中国等多国ET药证，有望成为未来营运加速成长的第二引擎。

Ropeg 为药华药自行研发生产之新一代创新长效型干扰素，至今已获全球约40个国家核准用于成人真性红血球增多症（PV）患者，包括美国、日本、中国及欧盟等主要新药市场。ET与PV同为骨髓增生性肿瘤（MPN），病人数亦相近。目前ET主要用药是仿单标示外的爱治（HU），但研究显示，2成ET 患者对HU不耐受或产生耐药性；第二线用药则是安阁灵（Anagrelide），也是唯一获FDA核准的ET用药，用于HU无效或无法忍受其副作用的病患。

药华药执行长林国钟表示：「美国FDA自1997年以来已有20多年未批准治疗ET的新药上市，FDA正式批准Ropeg进行用于治疗ET的第三期临床试验已令人十分振奋，如今完成试验更是达成一重大里程碑。Ropeg已让全球许多PV患者受惠，同时拥有持续扩展用于更多适应症的可能性，我们有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。」

因Ropeg用于PV的临床试验结果正面，药华药遂与FDA会议讨论后启动SURPASS ET临床试验，以比较Ropeg与安阁灵用于ET的疗效、安全性与耐受性，收案范围含括美国、日本、台湾、韩国、香港、中国、新加坡与加拿大，共收入174位受试者。另外，Ropeg于美国及加拿大进行的无对照组之单臂临床试验EXCEED ET临床试验也已收案完成，在医师与病人的热烈回响下收案踊跃，在不到一年的时间内收案人数迅速超过原订目标的64人，为控制收案人数才截止收案于91人，高达原订收案目标的142%，显示临床研究机构对Ropeg显著疗效和安全性的高度关注，预计将非常有助于未来申请ET药证。

药华药预计明年年初获SURPASS ET临床试验评估指标之统计结果，之后将准备送件申请全球多国ET药证，现正积极投入行销前准备。Ropeg上市销售至今已造福全球上万名PV病患，推动药华药营收每季稳健增长，成绩亮眼。未来Ropeg获各国ET药证后，有望成为药华药冲刺业绩成长又一强大动能。