晟德糖尿病新药完成二期临床 预计解盲结果下半年出炉
记者姚惠茹／台北报导 晟德（4123）今（5）日宣布如期达成旗下糖尿病候选新药CS02二期临床试验的研发进程，并在今年4月下旬完成最后一位受试者的访视（last patient last visit，LPLV），预计解盲结果将在今年下半年出炉。 晟德表示，CS02在2017年经美国食品药物管理局（FDA）及台湾卫福部食品药物管理署（TFDA）核准，针对二期糖尿病病患执行多国多中心的二期临床试验，并分别在台湾及美国有12处及3处临床试验中心（study site）同步进行收案。
晟德指出，过去多次的动物试验结果显示，CS02能有效降低并稳定小鼠血糖以及糖化血色素（HbA1c），而且国际文献已证实CS02母药具有恢复受损胰岛beta细胞的潜力，因此晟德也相当期待本次临床数据中，各项胰岛beta细胞的相关指标能带来令人振奋的结果。 晟德大药厂总经理许瑞宝表示，二期临床试验是三期临床试验的前导研究，其主要目的除在探索新药的有效性及安全性外，更重要的是做为三期临床试验的设计基础，因此产生最佳疗效的适合剂量、符合开发成本的试验人数以及配合市场定位的疗效指标选择等，皆须仰赖二期临床试验的结果来做最有效的评估，为该数据最大的价值所在。 晟德分享，国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation，IDF）在2019年发布的调查显示，全球目前有4.63亿的成年人患有糖尿病，二型糖尿病病患约占90%，而二型糖尿病病人中至少有45%无法达到适当的血糖控制。
晟德强调，相较于现下糖尿病药物大多仅聚焦于控制血糖的功能，CS02可望恢复胰岛beta细胞的特殊机转在市场上独树一格，而有鉴于CS02研发进度推展顺利，目前晟德也正积极洽谈海外授权与合作机会，期待更进一步加速产品商业化，布局全球市场。