糖尿病药半年5度出包 「扣糖缓释锭」含致癌物下架

又有糖尿病用药二甲双胍（metformin）疑含有二级致癌物「N-亚硝基二甲胺」（NDMA）被厂商下架回收。（食药署提供）

又有糖尿病用药二甲双胍（metformin）疑含有二级致癌物「N-亚硝基二甲胺」（NDMA）被厂商下架回收，食药署今公告，由十全实业股份有限公司所生产的「扣糖缓释锭500毫克」，近日基于风险考量暂停国内供应，并自主回收，这是食药署自去年8月24日启动稽查专案以来第5款疑有NDMA风险下架的二甲双胍类药物，截至目前食药署共近8000万颗同成分药物下架，逼近国人年用量一成。

去年中国际间频传二甲双胍类药物在制程中容易产生有不纯物NDMA，食药署于8月24日起动稽查专案，要求二甲双胍药品制剂的制造、输入业者，应逐批检验是否含有不纯物NDMA，并应确认仿单所载之每日最大使用剂量，不得高于96ng／日才能贩售。

食药署药品组科长洪国登表示，今公告的「扣糖缓释锭500毫克」已是国内第5款下架回收的二甲双胍类药物，先前还包含新瑞生物科技生产的美获平、莹硕生技医药的立糖清、正和制药的驱糖乐，以及瑞士药厂的固糖平传出二甲双胍产品有NDMA疑虑，总计回收7994万颗。

除扣糖缓释锭500毫克被下架回收外，去年也有新瑞生物科技制造的「美获平膜衣锭500毫克」和「美获平膜衣锭850毫克」共1800万颗、莹硕生技医药制造的「立糖清膜衣锭 1／500毫克」235万颗、正和制药公司制造的「正和驱糖乐持续锭500毫克」共4300万颗，以及瑞士药厂的固糖平共59万颗被下架回收。

本次扣糖缓释锭500毫克共回收54批，约1600万颗，但洪国登指出，1600万颗是近3年效期内的全批号，由于部分可能已被病患吞下肚，因此实际上回收的数字不会这么多，至于目前市面上的二甲双胍药物是否安全？他强调食药署一直都有在市场端抽验监测，但截至目前尚未发现不合格产品。

依据健保资料统计，扣糖缓释锭500毫克年用量约500多万颗，相较国内同成分药物年用量10亿颗占比不高，至于厂商回收的原因为何？他指出，每一个厂商都说是基于用药风险评估，并未证实是否含有NDMA，必需等厂商缴交矫正报告以及预防措施书后才能进一步确认。