1年使用量高达10亿颗！「糖尿病用药」恐含致癌物 食药署要逐批检验
▲食药署宣布含metformin成分的糖尿病药品未来要逐批检验。（图／免费图库）
食药署今（24）日宣布含metformin成分的糖尿病药品、制剂因含有肝毒性致癌物（NDMA），未来要逐批检验。药品组组长洪国登受访时指出，之前制剂被验出有NDMA残留，但因为该药不可取代的一线用药，一年使用量高达10亿颗，未来将采逐批检验方式，确定有无NDMA残留。
近期国际间研究发现metformin原料药虽经检验未含有N-亚硝基二甲胺（NDMA），在产制部分制剂中，仍发现有微量不纯物NDMA，目前其发生原因不明，各国仍在持续调查中。
洪国登说，之前含metformin成分药品就在国际间传出疑似残留NDMA，但进一步查验没有发现残留，不过后来制剂被验出NDMA残留，但该药物和制剂是糖尿病用药，是不可取代的一线用药，患者也不能随便停药，所以未来食药署会逐批检验。
为保障民众用药安全，食药署已要求metformin药品制剂的制造、输入业者，应逐批检验是否含有不纯物NDMA，且应确认于仿单所载每日最大使用剂量情形，符合摄取最大容许量96ng/日，才可放行、贩卖。
另外，洪国登表示，已接获部分业者主动通知，经评估后已自主启动市售效期内含metformin成分药品回收作业，提醒有服用metformin之民众，NDMA虽具动物致癌性，然尚未证明对人类有致癌风险，目前metformin所带来的效益远大于可能存在NDMA风险，切勿自行任意停药。
另根据美国糖尿病协会所公布之糖尿病医疗照护指引及中华民国糖尿病学会糖尿病临床照护指引，metformin为第二型糖尿病的第一线用药，已使用metformin的病人，除有不能使用metformin的禁忌症外，均应持续使用，倘如擅自停药，可能导致血糖控制不佳，进而产生糖尿病各项急性或慢性并发症，如神经病变、眼睛病变、肾脏病变，甚至昏迷及死亡等。