小分子新药亮眼 国鼎生技秀研发成果

国鼎生技展示小分子新药研发成果。(图/记者姚惠茹摄)

记者姚惠茹/台北报导

今年的生技月曁生物科技大展上,各家生技公司无不展现新药研发实力,其中国鼎生技 (4132)则展示小分子新药(Antroquinonol)的全方位治疗方案,像是非小细胞肺癌胰脏癌、急性骨髓白血病肝癌自体免疫疾病血脂阿兹海默症等,不仅秀出国鼎生技的研发实力,同时也展现小分子新药在各领域的研发成果。

拥有药物制程一条龙的国鼎生技,是台湾唯一在小分子新药上获得最多认证的生技公司,此外,国鼎生技也拥有完整的药物动力学结果毒理试验、全球专利布局,以及PIC/S GMP原料药生产的CMC量产规模,而国鼎生技对小分子新药(Antroquinonol)以多适应症开发的策略是台湾生技新药公司的创举,目前在非小细胞肺癌、胰脏癌、降血脂等适应症也有新的进展

国鼎生技表示,抗癌小分子新药 Antroquinonol 已经完成非小细胞肺癌的二期临床试验第一阶段结果,呈现高度安全性,并有大于50%的肿瘤疾病控制率,拟以合并化疗的一线用药且针对早期非小细胞肺癌患者为治疗对象,向 FDA 提出下一阶段非小细胞肺癌的人体试验。

此外,胰脏癌、急性骨髓性白血病、肝癌已经获得美国FDA核准通过的孤儿资格认定,其中针对胰脏癌适应症,则已于美国、台湾、韩国及欧盟进行临床试验计划,未来极有机会投入与药厂授权谈判并及早取得新药上市许可

针对代谢疾病的部分,国鼎生技也已经完成所有高血脂症临床试验,评估受试者中三酸甘油脂、血脂参数脂肪肝及左心室舒张功能、血管弹性程度的有效性,依实验进程将在今年8月完成临床试验,并预计在今年9月解盲。并进一步规划透过临床结果设计对于非酒精性脂肪肝炎患者的脂肪肝、肝纤维化肝硬化以及肝癌等病程寻求最适合治疗方案,展开大规模的治疗非酒精性脂肪肝炎人体临床试验。

自体免疫疾病部分,研发中新药已经获得卫福部同意进行异位皮肤药品临床试验计划,并委托医学中心进行临床实验。有别于以往针对异位性皮肤炎的药大部份都是涂抹,并以类固醇类药物为主,常伴随许多副作用,因此许多国际药厂在正在寻求有效且安全、新的异位性皮肤炎口服药。而国鼎生技的Antroquinonol为小分子的剂型刚好符合国外药厂的需求,这项临床试验也备受国际厂商关注。