年用7億顆糖尿病老藥恐致乳酸中毒 食藥署要求廠商1事

食药署在10月底公告修订，含Metformin成分药品的中文仿单，必须加注可能影响病人肾脏功能，或造成乳酸中毒等安全性资讯。本报资料照片

含Metformin成分的糖尿病药品为第一线用药，去年健保用量高达7亿颗，却有引发乳酸中毒的风险，甚至死亡，卫福部在10月底公告修订含Metformin成分药品的中文仿单，必须加注可能影响病人肾脏功能，或造成乳酸中毒等安全性资讯，医师指出，多数患者服药初期会出现轻微腹泻，严重则有恶心呕吐、胃痛、严重腹泻等，会协助更换药品，提醒糖友要定期监测肾功能、糖化血色素等。

60多岁邱奶奶患有轻微失智症、第二型糖尿病，持续服用Metformin类药物来控制血糖，一开始血糖控制稳定，肾功能正常，但服药2年后常觉虚弱无力，偶尔意识不清、说话不清楚，家人以为她体力变差、失智恶化。

一日邱奶奶腹痛、脸色苍白、呼吸急促及冒冷汗，家人紧急将她送至急诊，检验后确诊为为乳酸中毒，经急救和血液透析仍不幸死亡，卫福部药害救济审议委员会审议结果，认定她乳酸中毒应与服用的药物有关，并考量到她的肾功能正常，服用Metformin引发的代谢性酸中毒的机率极低，判定符合药害救济条件。

Metformin是使用普遍的双胍类降血糖药，常用的商品名例如库鲁化、泌乐宽、利糖平、顾糖维等，借由降低肝脏制造葡萄糖的量、减少肠道吸收葡萄糖、以及增加人体对糖分的利用、达到降血糖的作用。

目前糖尿病患者超过250万人，许多糖友均服用Metformin类降血糖药物，嘉义长庚内分泌暨新陈代谢科主任林咏翔表示，此糖尿病用药的主要不良反应为腹泻，使用第1个月内轻微腹泻，但1个月后缓解，极少出现肾脏功能异常、乳酸中毒等致死个案。

林咏翔表示，这款成分为糖尿病治疗第一线用药，较常见的不良反应，是使用的第一个月内轻微腹泻，通常1个月后会缓解，不过如果仍有严重不良反应，如水泻次数多、恶心呕吐、胃痛、严重腹泻等，就会协助更换药品。

针对如邱奶奶这类患者，林咏翔说，的确偶尔会碰到乳酸中毒个案，不过通常都伴随一些严重的情境，例如因严重感染引发休克，导致急性肾衰竭，进而发现有乳酸中毒的状况，在新陈代谢科较少见，过去一年顶多2至3个，且都是在加护病房共同照会时碰到，算是相对罕见的。

「要密集监测肾脏功能，因为肾脏功能愈差，发生的风险就愈高，」林咏翔提醒，通常糖友需要3个月抽一次血检验糖化血色素，也会验尿确认有无蛋白尿等，这些都是糖尿病共同照护网的必要项目，所以这其实是非常罕见的案例，民众只要定期服药、配合追踪身体数值等，不用太过紧张，如果肾功能突然变差，就要厘清是药物导致，或因摄护腺肥大等原因，导致排尿受阻等。

林咏翔说，嘉义地区碰到的患者，多是服用止痛药物，例如痛风发作、退化性关节炎等，止痛药容易造成急性肾脏损伤；如果不是药物引起，就要看患者近期排尿是否顺畅，例如有些患者属于摄护腺肥大，会导致解尿不干净，找到原因再评估是否要暂停药物或续用。

食药署在今年10月30日公告修订含Metformin成分药品的中文仿单，副署长王德原说，除列出对「Metformin 或本药品之任一成分过敏者」、「急慢性代谢性酸中毒（含糖尿病酮酸中毒者）」、「肾丝球体过滤率（eGFR）小于30 mL/min/1.73 m2」等，并加刊可能影响病人肾脏功，或造成乳酸中毒临床情形相关安全性资讯。

王德原表示，Metformin为我国上市已久，且广泛使用于第二型糖尿病口服降血糖药品，目前核准含Metformin成分药品许可证共112张，包含单方药品80张及复方药品32张，去年度该成分药品年健保处方用量约7亿颗，由于中文仿单禁忌症刊载不一，才启动修正。