致癌胃药恐还有36颗「未爆弹」 食药署下通牒7/31提交安全报告
致癌胃药风波再起！美国FDA与欧洲EMA最新研究发现，胃药原料药常见成分雷尼替丁（ranitidine）所含的致癌物NDMA，会随着储存时间增加或温度升高加速释出，为确保民众安全，食药署已要求36张药证持有厂商，于7月31日前提交安全报告，届时未提出或无法获得食药署认证者，8月1日须全面性下架。
NDMA是「N-亚硝基二甲胺」简称，具有动物致癌性，2018年使用到沙坦类原料药的高血压药，数度被检出此成分，2019年国际大厂胃药「善胃得」使用的原料药「雷尼替丁」（ranitidine）也被验出微量NDMA，当时台湾有38款药品遭预防性下架，检验合格者，才能放进恢复供应的白名单。
食药署18日在「药品回收专区」公告此波检验首批回收药品名单，为中化裕民公司所生产的「悦拟停膜衣锭150毫克」，需回收的批号包括：E720058、E720059、E720060、E720061、E720062、E720063、E720109、E720116、E720119、E720120。
▲悦拟停膜衣锭150毫克720万颗药品NDMA超标需下架。（图／取自食药署网站）
食药署研究员洪秀勋表示，该公司在检验121药品后，发现有10批超过每日96ng的安全摄取量，720万颗先行下架。如果7月31日前仍提不出经食药署认可的安全性评估资料，8月1日起余下111批药品也不得再制造、贩售。
食药署科长洪国登表示，此次需提交安全性评估的19家药厂，都是去年胃药风波后，恢复上架的「白名单」，合计36张药证，其中7张为指示药。除了已验出超标的悦拟停膜外，国人爱用的「吉适治溃锭」也在列。
洪国登说，虽然已要求无法提出安全性评估的药厂，8月1日起暂停生产、供应药品，但不代表会废止药证，未来可能会朝缩短效期等方向研议，等订出新规范后，再恢复上架。
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