「小花眼药水」药证逾期1年半 7月底正式「被注销」
根据统计,今年1月到8月共有768件药品许可证被注销,民众常用的胃药「健胃仙(悬液剂)」及日本进口的「小花眼药水(HI-DELLA)」都上榜。食药署表示,药品被注销的原因主要有二,除了逾期未申请展延外,也有可能是厂商因原料、市场或成本考量,在许可证到期前自请注销。
食药署药品组副组长祁若凤表示,药品申请许可证的价格因新、旧药而异。新成分的药品上市前须经动物实验等多项测试,单次申请费就高达80万元,5年期满前申请展延,每次价格为8000元。
上市已久的药品或学名药,因无须再做实验,价格相对较低,国内贩售的药品新申办许可证的的价格为5万元,外销则为2.5万元,期限一样是5年,届满前若想申请展延,费用与新药相同。
▲「小花眼药水」药证逾期1年多 7月底正式「被注销」。(图/翻摄食药署网站)
祁若凤提到,小花眼药水(HI-DELLA)的适应症为暂时缓解因轻微眼部刺激所引起之不适、眼睛痒、眼睛疲劳,其药证在去年1月2日就已到期,因厂商并未办理展延,故在跑完行政程序后,于7月28日正式注销药证,限制项目也改为不得输入。
胃药健胃仙过去在台湾有3张药证,两张剂型成份为「悬液剂」的品项,已分别于2013年、2016年到期失效,但仍有锭剂产品「健胃仙锭」仍在效期内,至2019年05月25日前,都可继续生产贩售。