原料药成分有致癌风险 720万颗胃药 厂商自主下架

食药署19日表示，欧美最新研究均指出，胃药原料药常见成分「雷尼替丁（ranitidine）」内含的致癌物，会随着存放时间增加或温度升高而加速释出。「悦拟停膜衣锭150毫克」已由厂商自主下架回收720万颗，市售仍有36款胃药内含同样成分，已要求厂商7月底前提交安全报告。

食药署解释，在去年监视国际药物安全讯息时，掌握到胃药成分中的「雷尼替丁」原料药，含有一种「NDMA（N-亚硝基二甲胺）」的不纯物，由于被认为有致癌风险，因此食药署去年9月就要求国内含有相关成分的胃药产品，总共38款，暂时下架检验，经合格后才能恢复上架。

食药署表示，国际间今年5月公布最新研究结果，显示雷尼替丁成分药品，放愈久、生成的致癌物NDMA恐会愈来愈多，因此食药署立即发函全台各药厂，要求药厂针对市售「含雷尼替丁」成分药品，进行逐批自主检验。

食药署提到，已于11日接获「中化裕民」通报，该药厂旗下「悦拟停膜衣锭150毫克」药品，有10批、高达720万颗药品被检验出致癌物NDMA超标，厂商已紧急自主下架。若7月底前「中化裕民」无法提出药品安全报告，该药厂剩余的111批药品也将不得再制造、贩售。

食药署说，正进一步了解国内胃药的供应情况，并要求各药厂必须在7月底前，提出药品不纯物的安全检测报告，否则从8月1日起，药厂就必须要暂停供应、销售或使用该款胃药。

食药署也预警，近期各药厂的药品检验结果就会陆续出炉，近期有可能有更多胃药将被下架回收，将要求下架回收作业在一个月内完成。食药署也提到，将会持续评估药品的安全性、替代药品的数量，还有国际供药的状况，再考虑对有风险的药品要求下市。