原料确含致癌物 回收胃药再添20款

食药署昨公布完整检验结果，又有20款胃药因原料药验出NDMA需回收、不能再上架。照片为情境照，与问题胃药无关。（本报资料照片）

美国食品药物管理局上月于胃药「善胃得」所使用的原料药ranitidine检出致癌物「N-亚硝基二甲胺（NDMA）」，食药署针对台湾38款疑似用到问题原料药的胃药进行预防性下架，昨公布完整检验结果，继先前回收的2款注射液、1款口服药后，又有20款胃药因原料药验出NDMA需回收。食药署官员表示，业者若未在11月18日前完成回收，可依《药事法》处以3至200万元罚锾。

食药署昨公布完整回收名单，包括安保胃膜衣锭150公丝、培力胃佳宁锭150毫克等23款药品均无法再上架。其中部分产品确认致癌物超标，部分则基于市场考量或未缴交报告而需回收；另亦有15款药品确认合格，包括胃治溃膜衣锭300公丝、生达胃恩利膜衣锭150毫克等。

食药署药品组副组长吴明美表示，NDMA具动物致癌性，但在人体上并无致癌证据，NDMA每日容许摄取量为96ng，300mg的药品若含有超过0.3ppm的NDMA，即超过人体可接受范围。

一位不具名药师认为，胃药下架后，某些厂商未缴交检验报告就表明要回收，恐意味着产品有问题，食药署未强制要求提供报告，管理上有疏失。食药署药品组科长洪国登表示，某些厂商未交报告，原因在于没有存货可送验，干脆选择直接回收。

另开业药师沈采颖表示，已有文章指出，除了ranitidine，65岁以下糖尿病患的第一线降血糖用药metformin亦可能含有NDMA，恐是未爆弹，食药署应尽速订定管理规范。

对此，洪国登表示，该署已召集专家针对使用率高的药品进行排序，将依重要程度一一检验，胃药风波后，新生产ranitidine产品者，都需向食药署检附报告。民众可上网至食药署「胃药异常事件资讯专区」了解产品批号，若对使用的药品有疑虑，应与医师、药师讨论，切勿随意停药。