陆致癌原料药已出货56批 1453万颗紧急下架回收!
▲使用中国浙江华海药业原料药Valsartan制剂清单。(图/食药署提供)
冰岛药厂阿特维斯(actavis)委托中国大陆原料药厂制造的高血压药物传出有添加潜在致癌物质,紧急宣布回收药物。食药署今(9)日指出,与业者交叉比对后,总共生产65批,其中56批已出货,共有1,453万颗药品要立即紧急回收,未出货的9批则已禁止出货。
根据统计,此次总计有6款药品、65批号用到问题原料药,包括生达”舒心乐膜衣锭 160 毫克、“生达”舒心乐膜衣锭 80 毫克、"玛科隆"科适压膜衣锭80/12.5毫克、"永信"乐速降膜衣锭160毫克、"永信"乐速降膜衣锭80毫克及凡内膜衣锭160毫克。7日统计出货有1,049万颗,而今统最新计是65批,其中56批、共1,453颗已出货。
食药署科长王博誉指出,7日已透过多重管道通知医疗机构及药局下架,并透过健保VPN系统、卫生局及相关公协会转知所辖机构或会员,针对已出货的药物已要求制剂业者于1个月内完成回收,并请各县市卫生局于10日内查核辖内机构下架及回收情形,制剂业者在更换该原料药来源前不得生产。
另外,食药署同样要求原料药输入业者在8/7前交付调查报告,说明该不纯物(NDMA)的可能来源,并提出预防矫正措施,否则废止其原料药许可证。