又4款高血压药用到「陆致癌原料药」 紧急回收2421万颗
▲得平压膜衣锭5/80毫克(卫部药制字第058570号)。(图/食药署提供)
浙江华海制药公司valsartan原料药被验出含有可能致癌的不纯物「N-亚硝基二甲胺」(NDMA),食药署自主调查国内药厂,发现生达化学制药有4项高血压药使用到「珠海润都制药公司」原料药,也被验出NDMA不纯物。生达制药今(2)日自主回收4项、51批药品,总共回收2421万颗。
食药署药品组副组长祁若凤表示,食药署考量我国尚有输入其他来源的valsartan原料药,故全面进行调查,在食药署检验与药厂自主送验下,揪出大陆珠海润都制药公司生产的valsartan原料药检出NDMA不纯物,要求使用到的生达化学制药股份公司立即回收,并通知下游医疗机构及药局即刻起立即下架。
祁若凤表示,4项药品共生产51批,已立即回收已出货的49批、2421万颗,未出货2批禁止出货,药品明细如下:
一、“生达”舒心乐膜衣锭 160 毫克(卫署药制字第055557号)。二、“生达”舒心乐膜衣锭 80 毫克(卫署药制字第055585号)。三、得平压膜衣锭5/80毫克(卫部药制字第058570号)。四、利压舒膜衣锭80/12.5毫克(卫部药制字第059809号)。
祁若凤提到,食药署除请该公司立即通知下游医疗机构及药局,即刻起下架停止供应,并于8月31日前完成回收,业者于更换其他原料药前暂停生产贩售。
此外,由于用到问题原料药的4项药品,主要适应症为高血压等需定期服药控制之疾病,食药署不建议任意停药,但患者可尽速回诊时,与医师讨论后更换其他处方药物。
▼用到致癌原料药的另外3款药品。(图/食药署提供)