先探／生物药将创造用药新世代

全球医药市场已突破一兆美元，而生物药在百大销售药品占比即达四五％，占整体用药比率仅二五％不到，显见生物药的市场价格与需求的长线价值不菲。

【文／徐玉君】

全球药品大致区分为化学的小分子药品和大分子的生物药，由于大部分的化学药品在先导化合物的筛选再筛选后，逐渐进入成长停滞期；而生物药则在ＤＮＡ的定序下，开启了生物药的研发之门，加上生物药的结构复杂、复制不易，一旦成功上市即可享有相对较长的市场销售商机，也因此吸引全球医药业者积极投入。

生物药年成长一成

先了解甚么是生物药，顾名思义是指利用生物技术取自于动物、植物或微生物，进行分离制造出大分子物质（例如蛋白质、核酸等），再根据该物质的机转作用等，研发可用于治疗疾病的药物；而生物药可以是疫苗、癌症用药、胰岛素、干扰素等等，在药品市场的占有率逐渐提升中。

由于生物药的结构相当复杂，是属于高技术门槛与市场策略优势的产业，只要成功研发出一款生物药，市场版图通常都是区域性或全球性，能享有相对较高的获利成果；即便专利到期，也因复制不易的特性，就算出现生物相似药（生物药的学名药），价格优势也不会与化学小分子药物一般，马上进入厮杀，而能维持相对稳定的价格与市场，因此生物相似药的研发也成为制药公司积极发展的一环。

根据EvaluatePharma的资料显示，从全球市场趋势就能看出，化学药品在二○○六～二○年间，成长趋于停滞甚至下滑，而生物药却从○六年的十四％逐年成长至二○年的二七％；再者，根据历年生技药品在百大药品的销售占比也见到彼消此长的态势，○六年生物药占百大药品销售额比约为二一％，但是占整体用药比率仅十四％，而至一五年销售占比已倍数成长至四五％之谱，但占整体用药比率还是仅约二四％；预料到二○二○年销售额占比将会逾半，达五二％，而使用占比却仍仅二七％上下，显见生物药的价格趋势持续成长。

若将生物药销售额再缩小至前十大畅销药，则生物药在一六年一整年的销售额占比更攀升达七成，当中又以肿瘤免疫疗法、细胞免疫疗法及伊波拉疫苗的占比成长幅度最大。

国际大药厂纷纷投入

再从美ＦＤＡ通过的新药趋势来看，○六年核准的新药共计有二九个，当中有四个是生物药，一三年可说是生物药的关键成长年，当年度ＦＤＡ核准三五个新药，生物药占了十个；一四年ＦＤＡ共计核准四一个药，当中的生物药即达十一个，分别包括了抗体药六个、重组蛋白三个、重组胜药品二个，不仅数量创新高，同时也具备新颖性，包括首例的双特异性抗体（bispecific antibody，简称BsAb）、及最夯的免疫疗法抗体药等；一五年也核准了十一个生物药上市，预料未来将会有更多生物药被陆续批准。且近年来，全球生物制药产业每年都以十％的速度成长，临床医生对生物药安全性和疗效的认同度越来越高，可以看出生物药创造医药使用的新世代已经来临。（全文未完）

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