鼓励生技业！ 「旧药新用」资料专属保护最高5年
▲孙立群（左2）主持行政院会后记者会。（图／翻摄自行政院卡麦啦）
为了争取美方支持我国加入TPP，去年10月台美TIFA会议时，我方曾承诺美方在TIFA关切的新适应症新药资料专属保护予以入法。对此，行政院会4日拍板美方TIFA关切的药事法修正案，修法通过「旧药新用」资料专属保护「新适应症」资料专属期限明订至少3年，在台从事临床试验，资料专属保护将延长保护至5年。
卫福部表示，为配合国际间药品资料专属的保护范围涵盖至新适应症新药，以及鉴于我国医药产业发展方向，赋予新适应症新药的资料专属保护，加上为鼓励药商于国内进行临床试验，药品查验登记审查准则第54条第3项就享有新适应症资料专属保护的药商，
若于国内执行临床试验者，规定可享有较长的保护期间，宜提升其规范位阶；另修正新成分新药的资料专属保护期间规定，因此拟具「药事法」第40条之2、第40条之3修正草案。
「新适应症」换句话说就是「旧药新用」，最近的例子就是智擎生技制药原先用来治疗大肠直肠癌的「安能得」，临床试验后发现也可治疗「无药可医」的转移性胰腺癌，找到了新适应症，也成功获得我国TFDA及美国FDA新药证。
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