《生医股》泰福TX05生物相似药年中申请美药证 抢攻30亿美元市场

泰福-KY(6541)旗下生物相似药产品TX05，其三期临床试验于美国时间2021年2月19日完成主要疗效指标分析，结果显示TX05与原厂参考药Herceptin在受试者术后病理完全反应pCR的比值为1.0783，其95%信赖区间完全位于FDA要求范围(0.755至1.325)，达到主要疗效指标，证明TX05与原厂参考药物Herceptin在安全性、免疫性及有效性的相等性，解盲成功！泰福生技预计今年中向美FDA申请药证，抢攻美国约30亿美元的庞大市场商机。

泰福生技董事长赵宇天博士表示，泰福生技以最少人力达到最大效果，解盲数据令人非常满意，以泰福这样规模的公司来说，能在三年内成功完成受试者多达800人的三期临床试验，在全球来说，实属罕见。而新春伊始就向市场报告这项好消息，象征春燕到来，预期泰福将会释出更多好消息，今年是个让人充满期待的一年。泰福生技执行长陈林正也说，对于泰福而言，经过多年的努力，今年是收获开始年。

TX05三期临床试验之设计为受试人数809人，在全球多国多中心进行，受试对象是被诊断出HER2（第二型人类表皮生长因子接受体）阳性的成年女性早期乳癌患者。本项临床试验主要目标为借由患者用药后的病理完全反应率(pCR)，来比较TX05与参考药物Herceptin的相等性，pCR为用来分析病理切片主要有效指标。此次临床试验过程充满挑战，由于试验在多国多中心进行，其变数及复杂度原本就高，再加上影响全球的新冠肺炎搅局，让泰福团队不敢松懈，紧盯临床试验的管理及进度。