美撤销癌思停治乳癌许可 台湾还要再评估
美国FDA今日决定删除罗氏药厂标靶药「癌思停(Avastin)」治疗转移性乳癌的许可,因为根据最新上市后研究结果, Avastin用于治疗乳癌病人在效果上「弊大于利」,可能造成病患严重高血压与出血,且无法延长寿命。
针对美国FDA对该药品的处理,食品药物管理局表示,曾于6月1日召开药品咨议小组及药品安全评估委员联席会议,当时评估Avastin对于转移性乳癌病人的整体存活期(overall survival,OS)的延长虽无统计上的意义,但对于无疾病进展存活期(progression-free survival,PFS)却达统计意义,显示仍有临床上的效益,因此维持该药品用在与太平洋紫杉醇(Paclitaxel)合并治疗转移性乳癌的适应症。
食品药物管理局表示,FDA虽撤销Avastin治疗转移性乳癌的许可,但该药品仍然可以使用,但限用于治疗其他癌症,例如大肠直肠癌、 非小细胞肺癌、肾癌及恶性神经胶母细胞瘤等适应症。
食品药物管理局表示,已要求罗氏药厂(Roche)须于22日以前检送目前最新于各国所进行的临床试验结果与全球核准情形,之后会召集专家评估该药品在转移性乳癌之临床效益与风险效。
「癌思停」是血管新生抑制剂,健保同意给付转移性乳癌病患使用此药,目前也用于治疗大肠直肠癌、非小细胞肺癌等癌症。「癌思停」除对乳癌病人可能「弊大于利」之外,稍早之前,香港也传出一名双目患有黄斑病变及白内障的病人,被注射「癌思停」两个月后失明的病例。