致癌高血压药大清查!中、印5药厂原料药禁止输台

高血压药传出混入致癌原料食药署进行清查 。(图/免费图库pixabay)

记者洪巧蓝台北报导

近来不断有高血压药传出含有问题原料而下架,食品药物管理署今(19)日公布清查结果,总计有来自中国印度等5家药厂原料药出包,影响全台11款药品、约520万颗遭下架,食药署也要求这5家的问题原料药暂停输入与供应

食品药物管理署参照国际药政管理单位资讯,推论高血压药品中有5种沙坦类(Sartan)成分制程可能产生动物致癌性物质「N-亚硝基二甲胺」或「N-亚硝基二乙胺」,英文简写分别是NDMA与NDEA,因此对于该5种成分的输入制剂国产制剂所使用的原料药展开稽查

卫生局共抽样142件原料药与53件输入制剂检体送至食药署检验,其中有检出含NDMA或NDEA有43件检体,均是来自之前已发布有检出NDMA或NDEA的5项原料药,其余的原料药检体以及53件输入制剂检体均未检出NDMA或NDEA不纯物,并无新增有检出的检体案。

对于之前发布有检出NDMA或NDEA的原料药,包括来自「中国浙江华海制药公司」、「中国珠海润都制药公司」、「中国浙江天宇药业股份有限公司」、「印度Mylan Laboratories Limited 公司」等的Valsartan原料药,以及「印度Aurboindo Pharma Limited公司」之Irbesartan原料药等5项原料药,食药署皆已要求暂停输入与供应。

沙坦类(Sartan)类药品有部分原料药检出有NDMA及NDEA,该等成分虽具动物致癌性,然对人类资料尚未证明。之所以会一连串传出药品含有这些成分,依据国际药政管理单位推论,这些成分的出现可能与制程改变有关、是非预期的物质,过去各国药典皆未订定检验方法限量标准

食药署已开发检验方法供各界参考引用,并要求制剂厂对于沙坦类(Sartan)成分药品原料药须逐批检验,并纳入GMP稽查重点,以确保业者落实执行。