11项降血压药下架 大陆、印度药厂原料药停止输台

去年开始，陆续发生降血压药因含致癌物「N-亚硝基二甲胺（NDMA）」及「N-亚硝基二乙胺（NDEA）」被要求下架的事件。食药署今（19日）表示，去年至今下架的11项降血压药，原料药均来自大陆及印度的5家药厂，因此将暂停相关药厂Valsartan、Irbesartan原料药的输入。

食药署药品组科长洪国登表示，去年7月起，陆续发生大陆、印度药厂制造的降血压药被检出致癌物「N-亚硝基二甲胺」（NDMA）及「N-亚硝基二乙胺」（NDEA）的事件，因此食药署开始要求国内厂商进行检查。卫生局共抽样142件原料药（来自20项原料）与53件输入制剂检体，其中共有43件检体检出NDMA或NDEA，均来自大陆与印度的5家药厂，因此食药署将暂停相关药厂原料药的输入。

检出致癌物的5家药厂，分别为「中国浙江华海制药公司」、「中国珠海润都制药公司」、「中国浙江天宇药业股份有限公司」、「印度MylanLaboratoriesLimited公司」及「印度AurboindoPharmaLimited公司」。

洪国登表示，「N-亚硝基二甲胺」（NDMA）及「N-亚硝基二乙胺」（NDEA）虽具动物致癌性，但在人体身上并无致癌证据。他也表示，使用到相关原料药的11项降血压药也皆已完成下架回收作业。

依据国际药政管理单位推论，NDMA及NDEA的产生可能与制程相关，为一种未预期的不纯物。虽然各国药典皆未订定其检验方法及限量标准，食药署仍要求制剂厂逐批检验，未检出NDMA及NDEA才能制造、使用，并将其纳入GMP稽查重点，以确保业者落实执行。