完整检验结果出炉 回收胃药添20款无法再上架

食药署上月将具有致癌疑虑的38款胃药预防性下架，完整检验结果今出炉。图为食药署药品组副组长吴明美。（林周义摄）

回收药品清单。（食药署提供）

回收药品清单。（食药署提供）

又有胃药回收！食药署上月将具有致癌疑虑的38款胃药预防性下架，完整检验结果今出炉。继先前回收的2款注射液、1款口服药后，又有20款药品回收。食药署表示，若未在11月18日前完成回收，可依《药事法》处以3至200万元罚锾。

美国食药局上月于胃药「善胃得」所使用的原料药ranitidine检出致癌物「N-亚硝基二甲胺 NDMA)」，食药署数日后宣布将38款胃药预防性下架，要求厂商将产品送往指定实验室检验，确认安全才可上架。

食药署今公布完整回收名单，安保胃膜衣锭150公丝、＂培力＂胃佳宁锭150毫克等23款药品均无法再上架。其中，部分产品确认致癌物超标，部分则基于市场考量或未缴交报告而回收；另有15款药品确认合格，包括胃治溃膜衣锭300公丝、生达胃恩利膜衣锭150毫克等。

NDMA具动物致癌性，但在人体上并无致癌证据。食药署药品组副组长吴明美表示，NDMA每日容许摄取量为96ng，300mg的药品若含有超过0.3ppm的NDMA，即超过人体可接受范围。她表示，该标准与日本相同，在此波胃药异常事件中，各厂商也相当配合食药署的行动。

不具名药师认为，胃药下架后，某些厂商未缴交检验报告就表明要回收，恐意味着产品有问题，但食药署未强制要求提供报告，管理上有疏失。食药署药品组科长洪国登表示，虽然这样的情况情有可原，但某些厂商未交报告，原因在于没有存货可送验，干脆选择直接回收。

另一方面，开业药师沈采颖表示，有文章指出，33种原料药都可能含有NDMA，除了ranitidine，65岁以下糖尿病患的第一线降血糖用药metformin亦包括在内，恐是检出致癌物的未爆弹，食药署应尽速订定管理规范。

对此，洪国登表示，该署已召集专家针对使用率高的药品进行排序，将依重要程度一一检验。胃药风波后，新生产ranitidine产品者，都需向食药署检附报告。他提醒民众前往食药署「异常事件资讯专区」了解产品批号，若对使用的药品有疑虑，应与医师、药师讨论，切勿随意停药。