胃药预防性下架第二波合格名单出炉　「吉胃福适」未上榜！

▲吉胃福适治溃定日一膜衣锭300毫克。（图／取自食药署网站）

记者严云岑／台北报导

38款胃药使用的「雷尼替丁」（ranitidine）原料药被爆出含有不纯物「N-亚硝基二甲胺（NDMA）」，被食药署要求预防性下架，自主检验合格才可恢复供货。食药署今（26）日下午再公布第二批合格清单，国人常用的「吉胃福适治溃定」与「吉适治溃定膜衣锭」，目前仍未恢复供货。

NDMA是「N-亚硝基二甲胺」简称，具有动物致癌性，去年使用到沙坦类原料药的高血压药，数度被检出此成分。该起伪药事件是源于国际知名药厂葛兰素史克（GSK）生产的胃药「善胃得」（Zantac），被美国FDA验出含有微量不纯物NDMA，在动物上有致癌风险，原厂已暂停出货。

▲食药署药品组副组长吴明美。（图／记者严云岑摄）

为了避免服药者健康受到侵害，欧盟与美国已针对NDMA订出限量标准，每天摄取量不得超过96ng，若以一颗300毫克的药品换算，浓度限量就是0.3ppm。食药署将沿用此准则，将于12月正式列入药典，胃药中的NDMA在标准订出前，也会采同一规范。

今日在「胃药异常事件资讯专区」新增的合格产品，分别为「信东利尔锭膜衣锭150公丝」5批、「胃治溃注射液25公丝/公撮」1批、「胃治溃膜衣锭150毫克」4批、「固胃治溃膜衣锭」2批，合计12批，加上25日公布的「生达胃恩利膜衣锭150毫克」1批、「悦拟停膜衣锭150毫克」22批，共计35批检验合格，即日起恢复销售。

食药署药品组副组长吴明美表示，已针对国内雷尼替丁药品中健保用量较大的制剂及原料药优先抽样，并要求业者启动调查及针对市售效期内所有雷尼替丁成分原料药及制剂进行检验，目前已确认市售效期内6项药品、共计35批合格，接下来会持续公布。另外，也已要求业者在10月18日前回报检验结果，若合格就可全面上架。

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