快讯／「善胃得」含致癌物 同成份年吞8千万颗！即刻预防性下架
国际知名药厂葛兰素史克（GSK）生产的胃药「善胃得」（Zantac），使用的「雷尼替丁」原料药被美国FDA验出含有微量不纯物NDMA，在动物上有致癌风险，原厂已暂停出货。食药署今（20）日晚间突发布新闻稿表示，已接获多则PIC/S通报，将参考国际间做法，要求使用到「雷尼替丁」的38张许可证药品，需在9月23日前完成预防性下架。
NDMA是「N-亚硝基二甲胺」简称，具有动物致癌性，去年使用到沙坦类原料药的高血压药，数度被检出此成分，欧盟与美国也为此订出限量标准，规定每天摄取量不得超过96ng，若以一颗300毫克的药品换算，浓度限量就是0.3ppm。
食药署也将沿用此标准，将于12月正式列入药典，胃药中的NDMA在标准订出前，也将采同一规范。
食药署药品组副组长吴明美表示，今年被验出NDMA的胃药制品，都是使用到「雷尼替丁」（ranitidine）原料药，国际间仍在调查发生原因。
台湾使用到「雷尼替丁」成份的药品许可证共计38张，一年健保用量约8000万颗，其中更惊见台人常用的「吉胃福适」等药品，食药署已要求厂商在9月23日前完成下架，届时未完成者，可依消保法开罚6万至300万元。
吴明美说，GSK台湾分公司已于今日收到原厂讯息，将针对全球供应产品进行检验，预计9月底前完成，在此之前，其生产的「善胃得」将暂停出货。此外，善胃得目前在效期内的药品共计4批，厂商已全数无库存。
▼要求使用到「雷尼替丁」的38张许可证药品清单如下。（图／食药署提供）