知名胃药「善胃得」检出微量致癌成分 全球9月底前暂停出货
▲知名胃药「善胃得」检出微量致癌成分，全球9月底前暂停出货。（图／翻摄食药署网站）
国际知名药厂葛兰素史克（GSK）生产的胃药「善胃得」（Zantac），被美国FDA验出含有微量不纯物NDMA，在动物上有致癌风险，原厂已暂停出货。台湾使用到同成份的药品许可证共计38张，食药署今（20）日重申，业者须在10月18日前完成自主检验，届时若未递交检验毕告，需将产品自主下架，其后被检出每日NDMA超过容许量96ng，还可依药事法开罚。
NDMA是「N-亚硝基二甲胺」简称，具有动物致癌性，去年使用到沙坦类原料药的高血压药，数度被检出此成分，欧盟与美国也为此订出限量标准，规定每天摄取量不得超过96ng，若以一颗300毫克的药品换算，浓度限量就是0.3ppm。食药署也将沿用此标准，将于12月正式列入药典，胃药中的NDMA在标准订出前，也将采同一规范。
食药署药品组副组长吴明美表示，今年被验出NDMA的胃药制品，都是使用到「雷尼替丁」（ranitidine）原料药，国际间仍在调查发生原因。
▲食药署药品组副组长吴明美。（图／记者严云岑摄）
不过，吴明美强调，此次胃药验出的NDMA残留非常微量，甚至低于一般食品中容许量，「在夜市吃的烤香肠、烤热狗，摄取的NDMA可能都比它高」。但为了安全起见，食药署仍要求国内使用到该成分的药厂进行自主检验。
目前台湾使用到雷尼替丁原料药的胃药共计22家药厂、核发38张药证，仍在市面上贩售的有13家药厂、22张药证，其中20张国产、2张输入。
吴明美表示，食药署已发函给厂商，要求在10月18日前完成自主检验，若未遵守或超过标准，都需自主下架。10月18日以后，若再被验出NDMA容许量超标，除了需自主下架外，最高还可处10万元罚锾。
吴明美说，GSK台湾分公司已于今日收到原厂讯息，将针对全球供应产品进行检验，预计9月底前完成，在此之前，其生产的「善胃得」将暂停出货。此外，善胃得目前在效期内的药品共计4批，总计贩售颗数与流向，食药署仍与台湾分公司确认中。