赛诺菲3款高血压药含疑似致癌物 急回收900万颗

可普诺维膜衣锭300毫克。（食药署提供）

安普诺维膜衣锭300毫克。（食药署提供）

安普诺维膜衣锭150毫克。（食药署提供）

制药大厂赛诺菲惊传3款高血压药物含有新型疑似致癌物，食药署今公布药品回收资讯，指出「安普诺维膜衣锭150毫克」、「安普诺维膜衣锭300毫克」及「可普诺维膜衣锭300毫克／12.5毫克」等3款药物因内含不纯物AZBT，恐增加致癌风险，全数共计900万颗药物必须限期回收。

新碟氮类不纯物（AZBT）是近来国际药厂新发现的疑似致癌物，食药署10月时曾公告国内8款高血压药物含有AZBT需回收，本次则是接获赛诺菲主动通知，检验效期内的沙坦类（Sartan）药品是否含有AZBT，结果发现有3款药物需下架。

食药署药品组科长洪国登表示，这3款药品都是同一系列不同剂量或是复方的产品，国内健保年度用量约4000万颗，本次需回收9批次共900万颗，赛诺菲需在11月26日前完成回收，并缴交回收成果报告书。

一口气回收900万颗高血压药物，是否会影响国内供药环境？洪国登解释，由于类似的药物替代品很多，加上部分药品属于旧案，不太会影响用药，建议使用中的民众不要随意停药，若有用药疑虑，应先回诊与医师讨论后，改用其他替代药品，避免发生意外。

在药品回收资讯出炉后，赛诺菲也发表声明回应，强调自今年下半年食药署开始抽查国内厂商时，赛诺菲就用更高标准，率先针对一月份前之批次，含2018至2020共9批次产品进行自主回收，标准比食药署更严。

赛诺菲强调，由于今年一月份进口到国内的药品皆以符合标准，因此未在此次回收的清单内，而欧洲药物监管局（EMA）今年一月早就通知赛诺菲沙坦类药品的原料药中AZBT超标，当时早就更改制程并取得当局许可。

赛诺菲指出，AZBT不纯物被认为是一种突变原(mutagenic )，可能引起细胞内脱氧核糖核酸（DNA）的变化，但目前相关临床数据等文献了解并没有任何迹象显示药品导致相关不良反应。全球药品监管机构亦未接获任何相关不良事件并将持续追踪。