赛诺菲自主回收含Irbesartan药物

赛诺菲台湾指出治疗高血压用药Aprovel（安普诺维膜衣锭150mg/300mg）以及Coaprovel（可普诺维膜衣锭 300mg）九个批次中的Irbesartan成分，可能含有高于欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）制定标准值的AZBT（叠氮）不纯物含量，因此决定自11月1日起，主动在经销商、药局、以及医院进行预防性自主回收。病患对治疗或用药有任何疑问或顾虑，请务必咨询医生，切勿擅自停药。

AZBT（叠氮）不纯物被认为是一种突变原，可能引起细胞内脱氧核糖核酸（DNA）的变化，为帮助确保Irbesartan原料药中AZBT（叠氮）不纯物含量在可接受的限度范围内，赛诺菲目前正采取一切必要的行动，包括修改了原料药的生产过程，以避免杂质之形成。

赛诺菲表示，该公司在2020年12月按照药物警戒资料库的临床数据、药物警戒教科书、文献回顾进行了全面评估，同时，身为负责任的制药公司，赛诺菲台湾早于事件之始起便与台湾食品药物管理署即时沟通汇报，持续自主监控并做好生产控管，确保放行至市场之含Irbesartan成分药品该不纯物含量，须低于标准值5ppm。

赛诺菲同时主动对2018～2020年间进口台湾仍在效期内而该不纯物含量超过标准之批次，进行预防性自主回收。

赛诺菲表示，赛诺菲以最严格标准检视病患用药安全，并将其列为最优先之重要考量，定与卫生主管机关密切合作，采取必要行动，守护病患健康。