国产胃药首见致癌物超标！住院用注射型胃药自主通报「3批号需回收」
首见国产胃药出现致癌物超标！胃药成分雷尼替丁（ranitidine）原料药被验出具致癌物「N-亚硝基二甲胺（NDMA）」，食品药物管理署上月底大动作要求国内使用相关原料药品的胃药预防性下架并自行进行检验。食药署今（8）日表示，上周接获寿元化学工业股份有限公司通报，旗下「瑞宁25毫克/毫升注射液（雷尼得定）」原料药检验结果NDMA超标，已经要求一个月内进行回收。
这起案件始于国际知名药厂葛兰素史克（GSK）生产的胃药「善胃得」（Zantac）所使用雷尼替丁原料药被美国FDA验出含有微量不纯物NDMA，有动物致癌性，进而宣布暂停出货。我食品药物管理署则要求使用到「雷尼替丁」的38张许可证药品，需在9月23日前完成预防性下架，并且在10月18日之前完成检验，已有药品陆续恢复上架。
食药署科长洪国登表示，本月5日接获寿元化学工业股份有限公司自主通报，其产品"寿元" 瑞宁２５毫克/毫升注射液（雷尼得定）RANNINE INJECTION 25MG/ML (RANITIDINE)"S.Y."经检验确认使用的原料药NDMA含量不符每日摄取最大容许量。
该药品使用同款原料药共计有有3批号（504222、610282、803052），由于在上月底已经预防性下架时，后续则要求业者必须在1个月内完成回收动作、回报数量，并且要提出预防矫正措施。
洪国登表示，该药品和一般口服胃药不同，属于注射剂，主要在医院内使用，一般民众无法取得。主要是用于住院病人伴随有病理性胃酸分泌过高症状，顽固性（难治的）十二指肠溃疡或不能口服之病人消化性溃疡的短期替代疗法，评估用量也不大。