癌症用药「健仕注射液38毫升」有异物混入 食药署宣布回收!
食药署今公布回收「健仕注射液38毫克/毫升」,主因是有「异物混入」,厂商自主预防性回收,食药署表示,已要求在110年2月5日前完成回收作业,并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。
健仕注射液38毫克/毫升(Gemmis Injection 38 mg/ml)许可证字号卫署药制字第047872号,此次回收批号LTW2015,许可证持有者是台湾东洋药品工业股份有限公司。
该药品主成分为GEMCITABINE HYDROCHLORIDE,主要用于非小细胞肺癌、胰脏癌、膀胱癌、Gemcitabine与paclitaxel并用,可使用于曾经使用过anthracycline局部复发且无法手术切除或转移性乳癌患者。
另外,也可用于曾经使用含铂类药物(PLATINUM-BASED)治疗后复发且间隔至少6个月卵巢癌,作为第二线治疗。食药署也提醒,各医疗院所、药商、药局配合办理回收作业,立即停止调剂、供应,对用药有疑虑者,应尽速回诊与医师讨论,处方其他适当药品。
东洋也回应,在去年109年12月28日接获医院通知,批号「LTW2015」中的一瓶癌症药物、卫署药制字第047872号「健仕注射液」(Gemmis Injection 38mg/ml)疑似含有异物,接获通报后,立即回收个案药品进行分析并同步确认制程品质,经确认比对,同批号药品未有其他任何通报,而前后批号药品抽验也符合标准。
东洋表示,但考量用药安全考量下,已立即通知医院暂停使用同批号药物,并于去年109年12月31日通知食药署,说明将立即启动自主回收机制,该批号药品自民国109年12月31日启动回收至今,预计本周可全数回收完毕。