化疗药惊混异物 东洋「健仕注射液」回收9000剂

健仕注射液（食药署提供）

国内惊传注射型化疗用药内含异物，食药署今日公告，由台湾东洋药品工业股份有限公司代理的癌症化疗用药「健仕注射液38毫克/毫升」，去年底被国内医疗机构通报内含异物，经食药署发函业者调查后发现，在批号LTW2015的品项中有异物混入的情形，目前已要求业者下架回收，初估约有9000剂。

食药署表示，去年12月底前接获国内某医疗院所通报，健仕注射液38毫克/毫升内竟有异物混入，而注射型产品若有异物混入即为高风险，因此请业者主动回收该批号产品，并需在2月5日前缴交调查报告。

食药署指出，健仕注射液38毫克/毫升是癌症化疗用药，一般用于肺癌、膀胱癌、非小细胞肺癌等治疗，亦可用于局部复发且无法手术切除或转移性乳癌患者，国内每年约使用31万剂。

经调查发现，这次健仕注射液38毫克/毫升仅有LTW2015单一批号的产品出现含有异物的状况，目前也仅有一家医疗院所通报该产品含有异物，已请业者积极清查是否还有其他产品有类似情形，但针对该批号需下架回收9000剂。

对此，台湾东洋回应，本次注射液内含有异物是在去年12月28日接获医院通知，批号「LTW2015」中的一瓶癌症药物、卫署药制字第047872号「健仕注射液」（Gemmis Injection 38mg/ml）疑似含有异物。

台湾东洋说，立即回收个案药品进行分析并同步确认制程品质，经确认比对，同批号药品未有其他任何通报，而前后批号药品抽验也符合标准。惟在高标准用药安全考量下，台湾东洋立即通知医院暂停使用同批号药物，并于12月31日通知食药署，说明台湾东洋将立即启动自主回收机制。

台湾东洋表示，该批号药品自民国109年12月31日启动回收至今，预计本周可全数回收完毕。

针对这起单一事件，台湾东洋强调仍会持续强化品质监测、深化制程管理与人员训练，以务实行动展现对药品安全的负责态度。