知名乳癌药验出玻璃微粒　「贺癌平冻晶注射剂」3批号、7000支限期回收

▲贺癌平冻晶注射剂440毫克部分批号须回收。（图／取自食药署网站）

记者严云岑、洪巧蓝／台北报导

国际知名药厂罗氏生产的乳癌患者续命药「贺癌平冻晶注射剂440毫克（Herceptin Vial 440mg）」，于原厂自主检验时时，发现部分批号含有玻璃微粒，已通知全球自主回收。台湾继加拿大6月27日发布产品回收警讯后，也于6月29日启动回收作业，预计3批号、7000支注射剂受影响。

「贺癌平冻晶注射440毫克（卫部菌疫输字第000961号）」的适应症为HER2过度表现或HER2基因amplification的早期乳癌、转移性乳癌患者，经外科手术、化疗后的后线辅助药物。该药物于103年7月取得食药署药证，同时也为健保给付用药，108年最新核定价格为单支46895元。

食药署科长洪国登接受《ETtoday新闻云》访问时表示，贺癌平冻晶注射液是罗氏药厂6月自主检验厂内留样品时，发现部分药剂中有玻璃微粒，研判部分批号玻璃有脆化问题，因而剥落渗进药剂中，已通知全球使用厂商自主回收。

台湾受影响批号为N3931B08、N3930B06及N3930B02销售量约7000支，食药署已要求药厂在1个月内、最晚7月29日前完成回收。

洪国登说，该项药品为处方用药，且需经调配后才能注射，民众很难自行取得，食药署已于第一时间通知医院停用药品，目前也在调阅健保每年使用量，并在下周正式发布药品回收警讯。

罗氏发布回应声明指出，总公司对贺癌平冻晶注射剂440 毫克所附供配制用的溶剂保留样品进行检查时，观察到玻璃微粒，正与玻璃瓶供应商持续调查造成微粒的原因。

罗氏强调，病人安全为首要任务，造成病人显著伤害与临床影响的机率虽低，但为了避免任何可能的风险，决定进行自主性回收全球包括瑞士、加拿大、中国等国家医疗院所端之附有六个特定批号溶剂的贺癌平冻晶注射剂药品。

罗氏表示，已即时通知卫生主管机关，并通知医疗院所开始进行回收。为了癌症病人的用药急迫性，也会尽全力确保贺癌平的供应，目前台湾没有缺货的状况。