再生医疗、细胞疗法松绑法规　生技业大利多

▲政府将松绑细胞疗法的法规，宣捷集团总经理宣昶有乐见国内细胞疗法的重大进展。▼（图／记者张一中摄）

记者林淑慧／台北报导

政府力挺生技产业，政策法规再松绑！卫福部近期预告细胞疗法、再生医疗等草案，包括开放自体周边血干细胞移植、自体免疫细胞治疗等六项细胞治疗，为我国首度对细胞疗法松绑，最快八月上路，可望为生技产业再添利多。

法人表示，政府首度对于细胞疗法的政策松绑，让投入干细胞储存与治疗的再生医学公司如宣捷、讯联、永生等，以及做CAR-T开发的尖端医、糖联、源一、鑫品、育世博及震泰等，都能共同受惠，可望带来新一波投资热。

近年细胞疗法技术发展迅速，卫福部8日预告「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法」草案，将开放已有初步疗效的自体间质干细胞移植、自体周边血干细胞移植等六项细胞治疗。

宣捷集团总经理宣昶有表示，特管办法草案目前开放国内外已证明有初步疗效、风险性低的六项治疗，其中「自体间质干细胞移植」项目可运用的适应症最多，包含脑中风、退化性关节炎及膝关节软骨缺损、脊髓损伤、皮肤缺陷、体表伤口修复、其他表面性微创技术之合并或辅助疗法，未来医疗机构经卫福部核准登记后，即可让符合适应症的病患施行细胞治疗。

在细胞治疗项目上，草案规划以「自体细胞」使用为优先。对此，宣昶有表示，过去已有许多孕妇将孩子的自体间质干细胞储存起来，而现今干细胞生技技术与研发成果已逐渐到位，待特管办法草案通过后，业界乐见国内细胞疗法的重大进展，让干细胞治疗可在国内合法实施，将嘉惠广大病患族群。

他并提醒，细胞疗法重视细胞的活性和安全性，民众若想储存干细胞，必须选择符合人体细胞组织优良操作(GTP)相关规范之操作实验室，且遵循食品药物管理局(FDA)规范，由专业操作人员严格检测与管控干细胞的品质，以确保日后使用干细胞时，仍具卫福部规定之医疗应用水准。

另外，为推动精准医疗产业发展，卫福部也正在拟定「再生医疗产品管理条例《草案》」（简称再生医疗条例），预计十月前提报行政院、今年底前送立法院审议，业界预期法规若再松绑，细胞与基因有关治疗的公司将共同受惠，扩大带动产业发展。