2024再生医疗高峰论坛 兼顾品质与法规 细胞治疗发展新趋势

台湾经济研究社主办的「2024再生医疗高峰论坛」29日举行，邀请多位产官学界来宾出席与谈，台湾经济研究社长孙智丽与卫福部医事司长刘越萍（右）出席。图／王德为

由台湾经济研究社主办、芮康生物科技股份有限公司与工商时报协办之「2024再生医疗高峰论坛」，29日于旺旺中时媒体集团总社二楼会议室进行，邀请产官学研医专家，针对细胞治疗的趋势与挑战进行研讨，期能促进国人健康福祉与产业健全发展。

再生医疗双法甫于今年三读通过，开启再生医疗新里程，卫福部医事司司长刘越萍指出，政府盼卫福部能针对再生、精准和智慧医疗三大主题来完善产业生态链，谈到再生医疗法规部分主要规范技术管理、使用行为管理及源头管理，其中以商品化、大规模制造为主要架构，当时有参考美国、欧盟以及日本的相关法律，台湾是中小企业起家的，不适合用美国及欧盟针对大公司所制定的规范，后来我们选择参考日本技术和产品双轨管理政策来执行；卫福部一直致力于提供民众安全且有品质的照护服务，再生医疗的原料来自于细胞，品质上的差异便会影响病人治疗的效果，确保其安全性与有效性则相当重要。

再生医疗双法规范以后，让民众有机会尝试新兴的尝试性治疗，刘越萍表示，美国在2018年通过了相关的法案，使病人自主权获得尊重，台湾现行法律也延续了这个精神，而加强专业人员的伦理思辨，也更能增进民众的健康福祉。

外泌体因为应用范围广，许多生技公司嗅到这股商机，便争相投入相关研究，但刘越萍特别提醒，目前法律规定外泌体最多仅能使用在皮肤试验，人体试验的部分则还未开放，至于广告相关规范，针对非医疗机构若投放再生医疗相关广告的话，已加重罚则，最高可达2,000万。

对于再生医疗的未来展望，刘越萍说明，再生医疗目前仅有在人体试验测试阶段，尚未有产品上市，而政府推动政策带动技术创新，强调技术产品与医疗品质并进，因此有了相关升级方案-再生医疗法管理办法草案，预计明年第一季公告，盼能创造产业商机及民众福祉双赢的局面。

根据President research研究指出，2023年全球再生医疗市场规模约242亿美元，推估到2033年将增加至1,540亿美元以上，其中干细胞治疗，每年复合成长率高达13.2％。台经社孙智丽社长表示，台湾政府与产学研医界目前投注资源，希望能加速国内细胞治疗产品的开发，积极整合高科技及资料库应用，未来结合智慧医疗、精准医疗，实现我国「健康台湾」的目标，而在这个过程中，仍需提供经过科学验证、且有品质的产品给民众，因此台湾如何在法规的框架中提高细胞治疗之品质与成效，有赖各界更多的对话及交流讨论。